临床生化酶类检测是肝肾、心肌损伤筛查的核心项目，多项目同时校准需要多酶基质的有证参考物质。JCCLS CRM‑001e (R3) 由日本 JCCLS 发布，属于 ISO 17511 (2020) 定义的二级校准物质，冻干人重组多酶基质，被国内众多生化参考实验室、IVD 试剂企业选用。
临床生化多酶冻干有证标准物质为密封玻璃冻干瓶，内含 0.5 g 冻干残渣，加入 (3.00±0.015) mL、15‑25 ℃蒸馏水复溶后终体积 3 mL。9 项酶获得正式认证值：AST 159±5 U/L、ALT 156±4 U/L、CK 451±13 U/L、IFCC‑ALP 152±6 U/L、IFCC‑LD 436±12 U/L、γ‑GT 153±5 U/L、AMY 339±10 U/L、JSCC‑ALP 420±14 U/L、JSCC‑LD 411±9 U/L。
LIP、P‑AMY 仅作为参考值，不用于正式量值传递；P‑AMY 受同工酶 P/S 比例，不同底物活性偏差可达 ±5% 以上，必要时校正。定值遵从 ISO GUIDE 35，25 家独立实验室测定，取未加权平均值；k=2 扩展不确定度，综合均匀性、稳定性、标准物质、实验误差分量；分别溯源 JSCC 参考程序以及 IFCC‑SOP 参考测量程序。
JCCLS CRM‑001e (R3)储存运输全程‑20 ℃及以下冷冻；证书有效期截止 2028‑02‑28；厂商会开展周期稳定性监控，稳定性发生实质变化将通知采购方。禁止拆分冻干粉末，整瓶完整复溶；复溶后置于 2‑8 ℃，全部酶项目必须 24 小时之内完成测定，严禁再次冷冻，不可留存复溶液重复使用。
临床生化多酶冻干有证标准物质安全提示：重组人源酶基质，病原体筛查阴性，但仍按照感染性标本防护；仅限体外，接触黏膜大量清水冲洗及时就医；废弃物按医疗废弃物规范处置。
用于 IVD 设备校准时使用者需自行完成互换性验证。完整证书向供应商索取。针对开展生化多酶项目校准、方法验证、质量控制的检验与研发实验室，JCCLS CRM‑001e (R3) 是可靠二级多酶 CRM。
我司专注于JCCLS CRM‑001e (R3) 临床生化多酶冻干有证标准物质销售和服务，更多信息可咨询客服。
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