IFCC官方溯源ERM-DA451/IFCC皮质醇血清标准盘

ERM-DA451/IFCC是欧盟 JRC 联合国际临床化学联合会(IFCC)联合研发的一级皮质醇血清CRM标准盘,前身 IRMM/IFCC-451,2025 年 10 月最新修订证书,专为血清皮质醇检测标准化打造,解决不同化学发光、免疫检测平台结果偏差大、试剂盒注册缺少权威真值、方法正确度无法溯源等行业核心痛点,是 IVD 试剂研发、三甲临床生化、EQA 室间质评必备溯源基质。

ERM-DA451/IFCC皮质醇血清标准盘整套包含 34 支独立 1mL 天然单人冷冻血清,无任何外源添加剂,完全匹配临床真实人体基质;皮质醇浓度覆盖 83~764 nmol/L 全临床高低区间,每支均标注经 ID-GC/MS 同位素稀释质谱定值及 k=2 扩展不确定度,量值完整溯源 SI 国际单位,双独立实验室联合定值,严格遵循 GUM 不确定度指南,置信度 95%。由英、比、德多家权威临床实验室联合完成制备、均匀性与稳定性试验,全部血清完成 HIV、乙肝抗原阴性筛查,生物安全可控。

ERM-DA451/IFCC本品核心用于皮质醇体外检测系统性能验证:依托 IFCC 最高层级 ID-GC/MS 参考方法做比对,通过线性回归、偏差图评估检测灵敏度、特异性与测量真实度,适配试剂盒注册申报、方法学确认、

ERM-DA451/IFCC皮质醇血清标准盘实验室间结果统一。未开封需 – 70℃避光冷冻,解冻后 8 小时内完成检测,不可反复冻融;单次最低取样 50μL,原厂配套完整定值报告与操作指南,论文、注册资料引用具备全球审评认可度。