19/166免疫测定重组人胰岛素样生长因子-I标准品（IGF-I）

Product description	Insulin-like Growth Factor I, for Immunoassay (2nd WHO international Standard)/免疫测定重组人胰岛素样生长因子-I标准品IGF-I）
Product number	19/166
Category	Diagnostics Protein Hormones and Endocrine Products
Keywords	IGF-I, growth, endocrine, immunoassay
Type of standard	International Standard
Instructions for Use	19-166.pdf Instructions for Use
Minimum quantity	1

单位19/166的安瓿每安瓿含有33.0µg IGF-I（根据定义）。该值的扩展不确定度为每安瓿30.5-35.6µg（k=2.36）。

生物材料原产国：法国。每支安瓿含有0.5ml溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：重组人IGF-I 10mg海藻糖20µmol磷酸钠pH 7.0

世卫组织胰岛素生长因子-I（IGF-I）重组人国际标准是IGF-I免疫测定校准的主要参考材料。该制剂编码19/166，含有重组人IGF-I，经国际合作研究，对其作为世界卫生组织国际标准的适用性进行了评价。2020年10月，世界卫生组织生物标准化专家委员会将其确立为第二个重组人胰岛素样生长因子-I国际标准。它取代了第1个国际标准，即重组人胰岛素样生长因子-I（IGF-I），编码02/254。

19/166免疫测定重组人胰岛素样生长因子-I标准品（IGF-I）稳定性 通过加速热降解（ATD）研究预测了本国际标准品的稳定性，其中通过HPLC和免疫测定分析了19/166安瓿在高温（4、20、37和45°C）下储存9-12个月的情况。通过免疫测定，相对于-20°C的参考储存温度，在高温下储存9个月的样品中没有观察到效力的显著损失，因此无法通过这种方法预测材料的长期稳定性。通过HPLC，相对于-20°C的参考储存温度，在高温下储存12个月的样品中观察到的效力损失符合Arrhenius方程，从而预测该制剂在-20°C下长期储存时不会发生活性损失。这些结果表明，19/166在-20°C的长期储存条件下可能非常稳定，并且该材料在环境温度下的正常运输过程中也会保持稳定。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤销或修改之前，它们在指定的效力和状态下仍然有效。参考材料存放在NIBSC的有保证的温控储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。此外，一旦复溶、稀释或等分，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。

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