随着bFGF创面修复类生物药、中和抗体药物研发热度提升，药物体外生物活性测定、自建工作标准品赋值需要权威国际基准。NIBSC90/712 作为 WHO 第一代 bFGF国际标准品IS，经过 11 家实验室国际协作定值，单安瓿效价 1600 IU，成为 bFGF 生物药研发与申报的关键计量工具。
bFGF蛋白极易发生管壁吸附，同时对反复冻融敏感，在活性测定中很容易出现结果偏差。使用重组人碱性成纤维细胞生长因子国际标准物质bFGF（FGF-2）校准企业自建工作标准品，可以建立完整效价溯源链条，满足生物药研发阶段活性方法学验证需求。
WHO90/712安瓿冻干配方使用海藻糖作为冻干保护剂，搭配柠檬酸钠‑EDTA 缓冲体系，稳定 bFGF 蛋白构象。操作关键点：不可以称量部分冻干粉末，安瓿内部全部残渣必须完整复溶；优先选用添加载体蛋白的缓冲液，最大限度降低 bFGF 吸附管壁损失；安瓿不含抑菌剂，复溶溶液不能视为无菌，不能直接用于细胞无菌给药。安瓿开启使用专用开瓶器，做好玻璃碎片防护。
重组人碱性成纤维细胞生长因子国际标准物质bFGF（FGF-2）储存运输：冻干制剂支持常温发货；未开封安瓿‑20℃避光储存，WHO 无固定有效期，物料替换下架前定值有效。复溶完成立刻分装小份，‑40℃及以下保存，严禁反复冻融；反复冻融将直接造成 bFGF 生物活性衰减。
本品非人、非牛源，仅限体外实验，严禁人、动物体内给药，废弃物按生物危废高压灭菌。WHO 国际标准品不发放独立 COA，说明书 V4.0 为法定溯源凭证。企业研发卷宗、申报资料完整引用WHO90/712编号，完善 bFGF 活性检测计量溯源，支撑国内 bFGF 类生物药的方法学验证与海内外申报。
