WHO90/712预期用途
NIBSC90/712 作为 WHO 第一代 bFGF 国际标准品，主要用于实验室本地工作标准品的效价校准标定，适配bFGF体外生物学活性检测、免疫检测体系。仅限具备生物实验操作资质的专业实验室技术人员操作。严禁将该制剂用于人或者食用链动物给药注射。不可以直接作为受试药物使用。安瓿内冻干粉末禁止在复溶之前进行称样分取，必须整支安瓿完成复溶。所有实验操作应当遵守所在实验室以及属地生物材料安全管理规范；超出说明书载明用途的使用行为，全部风险与法律责任由使用者自行承担。
重组人碱性成纤维细胞生长因子国际标准品bFGF（FGF-2）储存与运输
产品可在环境温度条件下完成运输，冻干基质本身稳定性可耐受常温运输，运输温度波动不会破坏赋值效价。未开封安瓿接收后，必须避光‑20 ℃条件储存。为提升物料利用率，说明书建议安瓿复溶完成之后，将复溶母液分装至多个小容器，置于‑40 ℃或者更低温度保存；严格避免反复冻融循环。安瓿制剂不含抑菌剂，复溶之后的溶液不可默认为无菌溶液。NIBSC 仅对 NIBSC 受控条件下密封安瓿开展稳定性评估；对于出库之后、用户实验室开封物料，NIBSC 不承担稳定性以及效值担保责任。
重组人碱性成纤维细胞生长因子国际标准品bFGF（FGF-2）复溶操作
本品为冻干残留物，必须完整整支安瓿复溶，严禁对冻干固体进行称量分取。操作流程：①轻叩安瓿，把冻干粉末全部震落到安瓿贴标签的底端；②使用金刚石 / 碳化钨玻璃锉刀在安瓿颈部圆周划出完整刻痕；使用安瓿开启器，外部包覆纱布或者厚纸巾，防止玻璃碎片飞溅；安全开启安瓿，规避玻璃碎屑割伤，防止玻璃碎屑掉入安瓿内部、粉末损失；③选用合适溶剂全部溶解安瓿内全部冻干残留物；优先建议使用含有载体蛋白的缓冲液复溶，最大限度降低 bFGF 因管壁吸附造成的蛋白损失。复溶之后立即分装小份，‑40 ℃及以下保存，杜绝反复冻融；复溶溶液不含抑菌成分，不视为无菌。
产品规格
玻璃安瓿灌装，安瓿内部为 0.5 mL 原液冷冻干燥后的残留物。原液组分：重组人 bFGF 4 μg/mL、海藻糖 10 mg/mL、20 mmol/L 柠檬酸钠 pH 5.0、1 mmol/L EDTA。每支安瓿总效价 1600 IU；安瓿标称净重海关申报 10 mg。安瓿灌装的冻干残留物不允许拆分称量，必须整支全部复溶使用；安瓿没有对固体质量进行计量赋值，计量依据为生物效值（IU）。用于 bFGF 本地工作标准品标定、生物活性测定、免疫分析方法校准。
WHO90/712物料来源
生物物料原产地英国。bFGF 蛋白由大肠杆菌通过重组 DNA 技术表达生产；该物料不属于人源、牛源来源生物原材料。原料由 Amgen、California Biotechnology（现 Scios Nova）、Farmitalia Carlo Erba 无偿捐赠给 WHO；经过 11 家国际实验室协作评估，确立为 WHO 第一代国际标准品。配方添加海藻糖作为冻干保护剂，柠檬酸钠‑EDTA 作为缓冲螯合体系，完成无菌灌装、冷冻干燥、安瓿熔封。
