WHO20/218重组人卵泡刺激激素国际标准品FSH产品基础档案
WHO20/218基础标识
货号：20/218；说明书 V2.0，发布 2025.09.05；2021 年经 WHO 生物标准化专家委员会正式批准，为第三代重组人促卵泡激素 (rhFSH) 一级国际标准，全面替代08/282；由 6 国实验室联合协同研究定值，原料由默克雪兰诺捐赠；英国 NIBSC 生产分装 DIN 彩色易开安瓿，冻干净重 6mg。
重组人卵泡刺激激素国际标准品FSH效价与含量说明
单支标定137 IU（唯一法定计量单位）；标注约 10μg rhF 仅作质量参考，不可用于活性标定、比活计算；因糖基化差异会造成体内 / 体外活性不匹配，严禁以质量单位替代 IU 进行效价赋值。
冻干配方
每支由 0.5mL 溶液冻干而成，体系：约 10μg 重组人 FSH、0.2% 人血清白蛋白、1% 甘露醇、15.4mM NaCl；无抑菌剂、未无菌处理；含人源组分，原料 / 成品 HBsAg、抗 – HIV、HCV RNA 三项病毒筛查阴性。
NIBSC20/218核心适用范围与重要限制
主要用途
优先用于体内生物法标定重组 FSH 药物效价，是促卵泡激素类生物药注册、放行、留样法定溯源基准。
使用局限
体外细胞活性试验仅可谨慎选用；本品糖基化模式与待测药物可能存在差异，会导致体内 / 体外效价换算偏差，不推荐作为体外试验主校准品；
仅 IU 具备法定溯源效力，参考蛋白质量不可用于标准赋值、比活计算；
不可直接人畜注射，仅限实验室体外检定。
Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)协同研究核心结论
以二代标准 08/282 为参照，采用脏器重量体内法完成多国联合定值，几何变异系数 GCV=7.5%，数据一致性优异；
加速降解试验验证：高温条件下活性无显著衰减，-20℃长期储存稳定性充足；
配套官方协同报告 WHO/BS/2021.2410、糖蛋白激素体外替代方法学术文献。
标准操作规范
硬性要求：禁止拆分称量冻干粉末，整支全部溶解；不建议纯水复溶，需使用适配缓冲液；
安瓿开启：轻弹粉末至底部，搭配专用开瓶器沿彩色应力断点开启，防止玻璃划伤、样品吸潮流失；
复溶 / 分装后稳定性无统一标准，各实验室需根据自身体系自行验证。
储运与稳定性规则
未开封长期储存：-20℃避光；冻干结构稳定，可常温物流发货；
WHO 无强制有效期，无 NIBSC 撤回通知前 137 IU 定值持续有效；
本品具备吸湿性，避免开封长时间暴露空气。
生物安全与泄漏处置
虽病毒筛查阴性，但归生物危险样本；全程佩戴手套，规避气溶胶吸入；粉末 / 液体泄漏用消毒吸附材料吸收，全部耗材按生物危废销毁；皮肤、眼部大量清水冲洗，误食 / 吸入及时就医；避免强酸强碱、氧化剂接触。
海关、引用、证书规则
海关信息：生物原料英国原产，净重 6mg，标注无毒，无需兽医文件；
引用规范：论文、申报、SOP 完整标注「第三代重组人 FSH WHO 国际标准 NIBSC 20/218」，中英文冲突以 2025 英文原版说明书为准；
COA 政策：本品为 WHO 一级标准，说明书，NIBSC 不单独出具分析证书，制备流程遵循 WHO TRS932 指南。
咨询渠道
可通过 NIBSC 官方邮箱、WHO 生物标准、JCTLM 计量平台查阅协同报告、咨询采购、反馈产品稳定性相关数据。
