低分子肝素原料药申报专用校准标准品产品规格与分装参数
原液配制：251.3 mg 原料溶于 10L 注射用水，4℃灌装，总计生产 10000 支安瓿；灌装体积变异系数 CV 仅 0.15%（抽样 136 支），分装均匀度极高。
单支冻干干粉平均干重23.5mg，残余水分仅 0.29%，低水分大幅降低多糖降解风险；基质无额外添加剂，纯白冻干粉末，具备吸湿性。
无固定活性效价 IU，仅提供完整分子量分布特征表（附录 1），由 10 个国家 15 家实验室协同标定，数据对标第一代肝素分子量参考试剂，数值具备延续性。
低分子肝素原料药申报专用校准标准品核心预期用途
本品专属用于尺寸排阻色谱 SEC/GPC 凝胶渗透色谱校准系统，测定低分子量肝素分子量分布；采用宽标校准法，依托附录完整分子量 – 占比数据表配套色谱软件计算样品分子量。
明确限制：不适用于 Nielsen 法检测；仅实验室体外色谱校准使用，严禁人 / 动物给药、食品添加、体内试验。
WHO05/112储存、复溶与操作规范
低分子肝素原料药申报专用标准品储存：未开封安瓿≤-20℃避光保存；冻干基质稳定性强，NIBSC 支持常温物流运输，短期温度波动不破坏特征数据。
使用禁忌：冻干粉末不可直接称量，必须完整复溶后取用；使用配套专业 SEC 软件导入附录分子量分布数据完成系统校准。
开瓶方式：DIN 易折色标安瓿，轻敲使粉末落至底部，使用专用开瓶器操作，防止玻璃划伤。
WHO05/112稳定性验证体系
加速降解试验：高温储存样品与液氮低温（-150℃）留样比对，至今未检出分子量分布衰减；持续开展长期实时稳定性监测。
低残水 0.29%、标准化真空冻干、低残氧封装三重工艺抑制肝素多糖水解，批次内灌装 CV 0.15%，无瓶间分子量偏移。
低分子肝素原料药申报专用标准品配套合规、引用、售后条款
外文翻译文本冲突时，以英文原版说明书为准；采购、使用遵循 NIBSC 统一供货条款。
用户可通过enquiries@nibsc.org反馈稳定性异常、使用问题；WHO 生物标准资料库查询通道。
