激素检测是生殖内分泌、男科妇科、代谢疾病研究的重要手段，LC‑MS/MS 类固醇质谱方法在全球广泛普及，但不同实验室前处理、质谱平台差异，造成睾酮、孕酮等关键性激素检测结果难以横向比对。美国国家标准与技术研究院 NIST 正式发布SRM 971a 冷冻人血清激素标准物质，由 NIST 化学科学部门联合 CDC 激素参考实验室共同定值，为睾酮、孕酮检测提供溯源至 SI 国际单位的认定值，同时配套大量类固醇与多肽激素非认定参考数据，服务质谱方法验证与 harmonization；该物质仅限科研使用，不可直接用于临床患者诊断。
NIST SRM 971a 每套包含两种基质：绝经前健康女性混合血清、成年健康男性混合血清，每种基质各 2 瓶，每瓶体积约 2 mL。供者筛选严格：男女均为 21‑40 岁非吸烟者；女性为绝经前；排除服用类固醇、避孕药、甲状腺药物等干扰激素水平的受试者。血清由 BioIVT 采集，遵循 CLSI C37‑A 规范制备，经 0.22 μm 过滤，氮气保护分装，‑70 ℃冷冻。原料血清完成 HIV、乙肝、丙肝血清学筛查；但人源材料仍需按照 BSL‑2 生物安全等级操作。
冷冻人血清激素有证标准物质定值工作由 NIST 与 CDC 两套独立 ID‑LC‑MS/MS 同位素稀释串联质谱参考程序协同完成。睾酮、孕酮获得认定值 Certified Value，同时给出 95 % 置信区间扩展不确定度；计量溯源至 SI 质量分数单位，可换算 nmol/L 与 ng/dL 两套单位。附录 A 给出 17‑羟孕酮、雄烯二酮、DHEA‑S、雌二醇、雌酮、AMH、FSH、LH、SHBG、甲状腺球蛋白等指标非认定值，仅用于方法开发、过程控制，不具备 SI 计量溯源效力。本标准物质有效期至 2029‑05‑01；储存、使用不当、污染将直接作废全部认定值。
NIST SRM 971a运输采用干冰冷链；收到后长期储存条件‑80 ℃，避免光照与紫外辐射。使用操作：样品室温弱光条件解冻至少 30 min；颠倒 / 滚动轻柔混匀，禁止涡旋、离心；解冻后必须立即使用，不可再次冷冻。
Hormones in Frozen Human Serum生物安全方面：人源血清，按 BSL‑2 处理；佩戴防护装备，防止气溶胶；发生泄漏，消毒剂吸附处理，全部废弃物按生物危害废弃物处置。NIST 会持续监控标准物质性能，发生重大技术变更将在官网发布修订证书，建议用户注册接收更新通知，使用前确认证书为最新版本。
冷冻人血清激素有证标准物质 不替代临床诊断试剂盒，主要用于 LC‑MS/MS 激素检测方法验证、实验室内部质量控制。科研机构、检测企业可访问 NIST‑SRM 官网获取证书、订购、技术咨询。
