NIST SRM 971a冷冻人血清激素标准物质

NIST SRM 971a冷冻人血清激素标准物质，每套含绝经前女性、成年男性血清各 2 瓶，每瓶约 2 mL。睾酮、孕酮为 NIST 认定值，计量溯源至 SI 单位，提供 nmol/L、ng/dL 及 95 % 置信扩展不确定度；附录 A 附带多种类固醇、AMH/FSH/LH/SHBG/Tg 等非认定参考值，仅用于方法开发、过程质控，无 SI 溯源。干冰冷链运输，长期‑80 ℃避光保存；弱光室温解冻≥30 min，颠倒混匀，禁止涡旋离心，解冻即用，不可复冻。人源血清，BSL‑2 操作；有效期至 2029‑05‑01；仅限科研，不可用于临床诊断；引用完整标注 NIST SRM®971a。

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冷冻人血清激素标准物质基础证书与产品核心信息

  1. 出具机构：美国国家标准与技术研究院（NIST，美国商务部）
  2. 证书签发日期：2023 年 3 月 27 日，证书版本历经 2019 初版、2022 更新、2023 修订
  3. 产品全称：SRM 971a 冷冻人血清激素标准参考物质
  4. 有效期：定值（认定值 / 非认定值）至 2029 年 5 月 1 日；储存 / 使用不当、污染、破损则定值失效
  5. 产品规格：一套含两类血清，各 2 支西林瓶，每支约 2mL；

– 女性基质：健康绝经前非吸烟女性混合血清（50 人份），无外源激素添加；

– 男性基质：健康成年非吸烟男性混合血清（50 人份），无外源激素添加；

  1. 研发合规：通过 NIST 人体受试者伦理评估，符合生物样本采集规范。

NIST SRM 971a样本原料制备工艺

  1. 供源企业：BioIVT（原 Bioreclamation IVT），筛选 21–40 岁、未服用激素类药物 / 避孕药 / 抗炎类固醇的男女供体；
  2. 采集规范：采血后冰浴、5min 内离心，4℃过夜凝固，分离澄清血清，筛查凝血因子不合格则重制；
  3. 混装分装：4–8℃低温解冻混匀，无菌粗滤 + 0.22μm 精密过滤，蠕动泵低温分装，西林瓶充氮气密封，-70℃冷冻；
  4. 运输：干冰冷链发货；长期标准储存条件 – 80℃。

冷冻人血清激素标准物质定值分级：认定值 Certified / 非认定值 Non-certified

（一）认定值（具备 SI 计量溯源，方法学最高置信，用于方法验证、注册溯源）

仅睾酮、孕酮两个指标，由**NIST+CDC 两套同位素稀释液质联用（ID-LC-MS/MS）参考方法协同定值**，给出 95% 置信区间扩展不确定度，同时提供 nmol/L 摩尔浓度、ng/dL 质量浓度两套单位；

  1. 女性血清

– 睾酮：1.12±0.01 nmol/L（32.31±0.50 ng/dL）

– 孕酮：8.36±0.60 nmol/L（263±19 ng/dL）

  1. 男性血清

– 睾酮：20.14±0.16 nmol/L（580.8±9.0 ng/dL）

– 孕酮：0.134±0.011 nmol/L（4.21±0.35 ng/dL）

  1. 定值逻辑：

摩尔质量固定（睾酮 288.424 g/mol、孕酮 314.461 g/mol）；男女血清实测密度分别为 1.0238 g/mL、1.0252 g/mL，用于质量 / 摩尔单位换算；扩展不确定度遵循 ISO/JCGM GUM 指南计算。

NIST SRM 971a参与定值合作实验室

  1. NIST 化学测量分部（主导质谱定值、统计分析）；
  2. 美国 CDC 环境健康中心激素参考实验室（全套类固醇、多肽测定）；
  3. 梅奥诊所内分泌科（甲状腺蛋白 / 抗体质谱检测）。
货号

SRM 971a，NIST SRM 971a
英文名称

Hormones in Frozen Human Serum
中文名称

冷冻人血清激素，标准物质，冷冻人血清激素标准物质，睾酮，孕酮，多种类固醇，AMH，FSH，LH，SHBG，Tg
规格

2*2ml

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