| 名称 | Somatropin WHO International Standard/生长激素/生长激素国际标准物质Somatropin/生长激素国际标准品Somatropin/生长激素标准品 |
| 货号 | 98/574 NIBSC98/574 WHO98/574 |
| 类别 | 生物治疗蛋白质激素和内分泌产品 |
| 关键字 | Recombinant, human growth hormone, GH, hGH |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 98-574.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
NIBSC98/574单位 1.95毫克/安瓿（总生长激素蛋白，包括高分子量形式和相关杂质）3.0国际单位/毫克生长激素不确定度：国际单位为98/574，无不确定度。必要时，安瓿含量98/574的不确定度可被视为填充体积的变化系数，确定为0.07%。与之前的标准（88/624）一样，用户应该认识到生长激素的百分比没有定义。分子的活性形式通常被认为是单体，通过尺寸排阻HPLC测定。由于单体的确切百分比可能取决于所采用的特定测定方法，因此应使用用户实验室采用的方法对1.95mg安瓿的数据进行单体%校正。对于生物测定方法的校准，3.0IU/mg的数字也与生长激素单体有关，应再次独立测定。
生物材料来源国：英国。每个安瓿含有1ml溶液的冷冻干燥残留物，其中含有：
生长激素（rec.DNA人类生长激素）甘氨酸20mg
甘露醇2mg乳糖2mg
碳酸氢钠2.5mg
储存未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
生长激素国际标准物质Somatropin标准
1散装材料的特性和特性散装生长激素由诺和诺德公司通过Anne Munk Jesseman博士的斡旋慷慨捐赠。该制剂提供了分析证书，表明该材料与生长激素的当前药物等级一致。
2安瓿的制备安瓿是根据世界卫生组织国际标准的制备程序制备的。将本体生长激素（20g）溶解在载体溶液中，得到10X浓缩物。将其通过0.45u过滤器过滤，用载体溶液稀释至最终体积为10l，并以10 000 x 1ml等分试样的形式分配到中性玻璃安瓿中。冷冻干燥后，将安瓿在氮气下通过热融合密封。对于98/574填充物，记录的参数为：平均溶液重量：1.0088g/安瓿相对标准偏差：0.07%残余水分：0.66%相对标准偏差6.5%
3合作研究该制剂通过国际合作研究（16个实验室，9个国家）进行评估，设计目的如下：i）通过研究其在生长激素当前物理化学和生物测定方法范围内的性能，确定该制剂是否适合作为生长激素的国际标准；ii）根据现有的生长激素（第一）国际标准，使用当前公认的测定程序（SE HPLC）确定含量；iii）确认候选制剂的特定生物活性；iv）确认候选制品的稳定性
根据第一次IS，估计含量在1.80-2.08mg/安瓿的范围内。通过尺寸排除HPLC（二聚体+聚集体）对纯度的估计在96-99%的范围内。通过分离单体杂质的技术（反相或离子交换色谱、毛细管区带电泳）估计纯度在96-100%范围内。所有生物测定估计值（体内+体外）的平均值为5.8IU/安瓿。在高温下储存时，该制剂没有表现出导致二聚体或更高聚集体产生的降解。观察到单体降解产物的产生，但在-20°C下的预测降解率为每年0.017%。根据这些发现，并在参与者的建议和同意下，世界卫生组织将该制剂确定为生长激素的第二个国际标准，正式指定的安瓿内容物如第4节所述。
稳定性世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制的储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。有关特定生物标准的特定信息，请联系standards@nibsc.ac.uk.此外，一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。
