NIBSC97/642小鼠抗百日咳杆菌血清国际标准品1RR

小鼠抗百日咳杆菌血清国际标准品1RR单位  每瓶含有17单位的抗PT、143单位的抗FHA、30单位的抗PRN和32单位的抗FIM 2和3（ECBS建议需要进一步的工作来分别评估2型菌毛和3型菌毛的抗体）

生物材料的原产国：英国。每瓶含有0.5ml部分纯化的免疫球蛋白的冻干残留物，溶于PBS中10%的正常小鼠血清中。

储存未开封的小瓶应储存在-20°C下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

打开小瓶的方向有一个“向上翻”的圆形盖子。在小瓶的盖子或套环上，都有撬出盖子的指示点。这暴露了塞子的一个区域，通过该区域可以使用皮下注射针和注射器进行制剂的复溶和提取。如果首选移液管，则使用镊子等完全移除金属套环，注意戴合适的手套避免割伤。拆下塞子以便进入。应注意防止内容物丢失。

NIBSC97/642材料用途：出于实际目的，每个小瓶都含有相同数量的抗血清。每瓶的全部内容物应完全溶解在0.5ml蒸馏水中，并在使用前保持溶液冷却（例如+4°C）。建议将溶液储存在-20°C或更低的温度下，不要立即使用。应避免反复冷冻和解冻。小瓶不含抑菌剂，制剂不应被视为无菌。不应试图称量冻干粉的比例。除了使用5-8周龄的NIH小鼠而不是FDA使用的CD-1菌株进行免疫接种外，小鼠抗血清是在NIBSC使用FDA报告的制备美国批次1的方法制备的。用于免疫的DTaP疫苗由巴斯德-梅里埃-康诺特（加拿大）捐赠，据报道含有10微克/0.5毫升戊二醛灭活百日咳毒素（PT）、5微克/0.5 ml丝状血凝素（FHA）、3微克/0.5摩尔百日咳杆菌素（PRN）、5微克/0.5毫升菌毛（Fims，2型和3型）、15升破伤风类毒素和15升白喉类毒素的混合物以及1.5毫克AlPO3作为佐剂。每隔三周，用0.5ml 1:10稀释的0.85%NaCl疫苗对小鼠进行三次腹膜内免疫。第三次免疫接种三周后，对动物进行终末抽血，并合并血清样本。通过硫酸铵沉淀部分纯化免疫球蛋白，重新溶解并用pH 7.4的0.01M磷酸缓冲盐水（PBS）透析。将PBS中的免疫球蛋白溶液在PBS中的10%正常小鼠血清中以1:10稀释。将溶液以0.5 ml等分分装到玻璃小瓶中，编码为97/642，在真空下冷冻干燥，密封并储存在-20°C的黑暗中。建议将该溶液的1/50-1/100稀释，用于ELISA板上的初始稀释。然而，这可能因实验室而异

合作研究

9个国家的13个实验室参与了一项合作研究，以评估97/642。研究表明：-

1） 97/642的抗体含量与美国批号1的关系

2） 97/642适合作为世界卫生组织参考试剂建立，并且其被分配为每小瓶17单位抗PT、143单位抗FHA、30单位抗PRN和32单位抗FIMS 2和3的效力。