NIBSC94/532全细胞百日咳疫苗国际标准物质

1994年初,澳大利亚CSL公司捐赠的散装材料于1994年制备了一种候选替代标准品(安瓿代码94/532)。哥本哈根Statens Seruminstitute(SSI)的Gert Albert Hansen博士组织了第一项合作研究,将该候选物与第二国际标准(安瓿代码66/302)进行了比较。这项研究是由15个实验室在1995-1996年进行的。1997年,这种材料的剩余安瓿被转移到英国国家生物标准与控制研究所(NIBSC)。2005年启动的第二项合作研究中,14个国家的16个实验室将候选标准与当前的百日咳疫苗第三国际标准(IS3)进行了比较。对这两项研究的数据进行分析后,就IS2和IS3而言,94/532的每安瓿校准一致为40 IU(95%限值为37至43 IU)。根据研究结果,建议将候选标准品确立为第四个全细胞百日咳疫苗国际标准品,并根据第二和第三个百日咳疫苗(全细胞)国际标准品的校准,将其活性分配为每安瓿40IU。

名称 Pertussis Vaccine (Whole Cell) WHO International Standard/全细胞百日咳疫苗国际标准物质/百日咳疫苗标准品
货号 94/532  NIBSC94/532  WHO94/532
类别 百日咳疫苗
关键字 能力肯德里克测试
级别 国际标准
证书类型 取代66/303。每位客户每年限购3台。
最小订购量 1

注意:本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

百日咳疫苗标准品单位:每安瓿40国际单位。

NIBSC94/532生物材料的原产国:英国。每支安瓿含有1.0毫升等分水溶液的冻干残留物,该水溶液含有:6升细菌悬浮液,溶于磷酸盐缓冲盐水(pH 6.8-7.4)中,含有8%葡聚糖和5%葡萄糖。(相当于国际不透明度标准中的150个国际不透明度单位)

储存未开封的安瓿应储存在-20°C。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

打开DIN安瓿的方向有一个“易打开”的彩色应力点,即窄安瓿杆与宽安瓿体的连接处。市面上有各种类型的安瓿破胶器。要打开安瓿,轻轻敲击安瓿,收集底部(标签)端的物质,并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

全细胞百日咳疫苗国际标准物质材料的使用  1994年,CSL Australia慷慨提供了6升灭活百日咳杆菌悬浮液(批号0588196),制造商表示,根据国际不透明度标准,其密度为150国际不透明度单位。

将1ml等分材料(在含有8%葡聚糖和5%葡萄糖的磷酸盐缓冲盐水(pH 6.8-7.4)中)装入玻璃安瓿中,然后以五天为一个周期冷冻干燥(起始货架温度为-40℃),然后在真空下用五氧化二磷再干燥六天,最后在密封前用高纯氮气回填安瓿。通过以2-3分钟的时间间隔称量75安瓿来确定填充的精度,结果显示平均值为1.018g,CV为0.26%。

出于实用目的,每个安瓿含有相同数量的百日咳杆菌。每个安瓿的全部内容物应完全重新悬浮在精确测量量的水或缓冲溶液中。不应试图称量任何比例的冻干粉。建议将悬浮液储存在+4°C下,不要立即使用。暂停不应被冻结。安瓿不含抑菌剂,制剂不应被视为无菌

货号

94/532  NIBSC94/532  WHO94/532

英文名称

Pertussis Vaccine (Whole Cell) WHO International Standard

中文名称

全细胞百日咳疫苗国际标准物质/百日咳疫苗标准品

规格

1ea