NIBSC83/575垂体中卵泡刺激激素国际标准物质FSH

垂体中卵泡刺激激素国际标准物质FSH单位  每个安瓿包含80个国际单位（根据定义）。不确定性：国际单位83/575的分配没有不确定性。如有需要，安瓿含量83/575的不确定度可被视为填充体积变化的系数，确定为0.39%。

垂体促卵泡激素标准品生物材料来源国：英国。冷冻干燥后，每个安瓿含有0.5ml溶液的残留物，该溶液含有：-FSH提取物约4.17µg甘露醇约5mg人血浆白蛋白约1mg氯化钠约0.6mg氮气，略低于大气压

未打开的安瓿应在-20°C下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

高度纯化的FSH从人类垂体中分离，由伯明翰的W.R Butt教授和S.S Lynch博士及其同事鉴定，并慷慨捐赠给世界卫生组织。通过体内生物测定（Steelman和Pohley，1953），该制剂的生物效价大于15000iu/mg，至少与其他高度纯化的制剂（Storring等人，1981）的生物效价一样高。该制剂被证明没有受到LH和TSH的显著污染。将该FSH制剂稀释在含有0.2%（w/v）热处理的再纯化人血浆白蛋白（批次AKII，李斯特研究所，Elstree）、1（w/w）甘露醇和15.4mM氯化钠的溶液中。将溶液以大约0.5ml的等分试样的形式分配到编码为83/575的安瓿中。将安瓿内容物冷冻干燥，二次干燥，并在氮气下密封（Campbell，1974；世界卫生组织ECBS，1978）。该批次包括3872支安瓿。80支称重安瓿中溶液的平均重量为0.503g，平均值的百分比范围为0.78%。

由13个国家的27个实验室进行，其中编号为83/575的安瓿中的FSH制剂与第二种用于生物测定的FSH和LH国际参考制剂垂体（编号为78/549的安瓿）进行了测定。通过体内测定方法（基于hCG处理的未成熟大鼠的卵巢重量的增加）对该材料的生物效力的估计给出了约80IU/安瓿的平均值；用体外生物测定和激素受体结合测定系统的估计给出了在5和31IU/安瓿之间变化的异质值，平均值为约16IU/安瓿。根据其政策（世界卫生组织ECBS 1982），世界卫生组织生物标准化专家委员会同意，应根据体内生物测定结果确定新标准的效力（世界卫生组织，ECBS 1987）。这种测定反映了FSH糖蛋白等激素及其代谢产物发挥其完全天然原位生物作用的能力。然而，委员会认识到，引入新的国际标准，其规定效力为80 IU/安瓿，将需要重新校准许多免疫测定试剂盒。由于FSH免疫测定在临床上广泛使用，关键决定取决于其结果，委员会一致认为，制造商应明确说明其试剂盒的校准标准，并应尽快采用新的国际标准进行校准。

NIBSC83/575稳定性  NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。此外，一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。