| 名称 | Insulin, Bovine. WHO International Standard/胰岛素，牛Insulin/牛胰岛素国际标准物质Insulin/胰岛素标准物质/牛胰岛素标准品 |
| 货号 | 83/511 NIBSC83/511 WHO83/511 |
| 类别 | 生物治疗蛋白质激素和内分泌产品 |
| 关键字 | 0 |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 83-511.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
ONE国际单位的牛胰岛素是0.03891mg牛胰岛素国际标准中所含的活性。
NIBSC83/511生物单位 每个安瓿含有大约50mg的牛胰岛素水合晶体，以及大气压下的氮气
未使用的安瓿应储存在-20°C的温度下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
安瓿的含量是可变的。在室温下使安瓿在干燥器中平衡后，应准确称量胰岛素晶体的等分试样。
NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。储存在-20℃的材料的预测活性损失的95%下限C、 基于对热降解样品的测定，其年含量小于0.1%。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温控储存设施内。未开封的安瓿应按照标签上的指示在收到时储存。此外，一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。
牛胰岛素国际标准物质Insulin安瓿瓶的制备
8.1胰岛素标准物质散装材料约400g牛胰岛素晶体由美国印第安纳波利斯礼来公司慷慨捐赠。当通过反相HPLC或电泳检查时，该材料含有约92%的胰岛素、5%的去甲氨基胰岛素和3%的其他胰岛素相关杂质。通过凝胶过滤检测到大约0.6%的胰岛素聚集体。
8.2牛胰岛素标准品分配到安瓿中编码为83/511的这批安瓿是通过在受控湿度的条件下将大约50mg等分的水合胰岛素晶体分配到玻璃安瓿中来制备的。安瓿用氮气清洗，通过玻璃的热熔密封，然后储存在-20℃C在黑暗中。
合作研究编码为83/511的安瓿中的制剂通过一项国际合作研究进行了评估，来自16个国家的23个实验室参与了该研究。该研究的组织目的如下：-评估高纯度牛、猪和人胰岛素制剂作为替代国际胰岛素标准的标准的适用性，通过生物测定将这些制剂中的每一种与第四国际胰岛素标准联系起来，并通过物理、，用于胰岛素分析的生物化学和免疫学程序。还寻求关于胰岛素的来源种类和纯度可能对目前使用的生物测定程序获得的结果产生的任何影响的信息。如果可能的话，该研究还试图比较通过重组DNA技术、猪胰岛素修饰和人胰腺获得的人胰岛素。
9.1生物活性的评估使用小鼠血糖、兔血糖和小鼠惊厥方法的生物测定数据有助于研究。所有方法的综合估计值为25.7 IU/mg（95%限值24.9-26.4）。
9.2指定单位牛胰岛素的指定效力为0.03891mg（一个国际单位为25.7 IU/mg）。该材料旨在通过生物方法或物理化学技术（如HPLC）用作测定牛胰岛素制剂的标准。猪和人胰岛素制剂应根据相应的国际标准（猪，代码83/515；人，代码83/500
