NIBSC21/368 是 WHO 确立的第一代 SARS‑CoV‑2 抗原国际标准品 IS，毒株为 Omicron BA.1 (B.1.1.529)，病毒经 0.01 % 甲醛灭活，为新冠抗原诊断试剂研发、性能评估、二级参考物质赋值提供国际公认计量基准。
WHO SARS-CoV-2抗原国际标准物质为 DIN 易开型冻干安瓿，冻干前灌装 0.25 mL 澄清病毒培养上清，经 UTM‑RT 培养基稀释制备；每安瓿赋值 5000 IU SARS‑CoV‑2 抗原国际单位。WHO SARS-CoV-2抗原国际标准物质法定用途为SARS‑CoV‑2抗原检测方法标准化、检测性能与分析灵敏度评估，同时用于二级参考物质校准赋值。
重要操作要求：严禁刮取称量部分冻干粉末，定值以整支安瓿为完整单元，必须全部冻干残渣完整复溶；复溶溶剂限定为 0.25 mL 超纯水；复溶完成后仅限复溶当日使用，不得留存保存，不可分装冻存。安瓿为 DIN 易开安瓿，带有彩色应力断点，建议使用商用安瓿开启器操作，避免玻璃割伤。
储存运输：冻干材料理化稳定，支持常温运输；收货后‑20 ℃或者更低温度储存。WHO 对国际标准品不设置固定有效期，物料被 NIBSC 下架替换之前赋值效力保持有效。
物料为甲醛灭活病毒上清，非人源、非牛源；虽经过灭活，仍然归类为生物源性潜在风险物料，仅限体外实验，严禁用于人或动物给药。发生泄漏使用消毒剂浸润吸水材料吸附，全部接触耗材作为生物废弃物高压灭菌处置。WHO 国际标准品不发放独立 COA，V1.0 版官方说明书为法定溯源文件，遵从 WHO TRS932 Annex2。
在诊断试剂研发卷宗、科研论文中，应当完整引用 NIBSC21/368、WHO 国际标准品 IS、NIBSC 机构。该标准品支撑新冠抗原检测试剂的方法建立、灵敏度验证，为全球 Omicron 变异株抗原检测提供统一国际效价标尺。
