新冠抗原免疫诊断试剂盒研发申报过程中，试剂分析灵敏度、检出性能验证、二级参考物质赋值，需要权威国际参比基准。NIBSC21/368 WHO 第一代 SARS‑CoV‑2 (Omicron BA.1) 抗原国际标准品，成为抗原诊断试剂开发与注册的重要工具。
很多试剂盒企业使用自制灭活病毒开展性能验证，缺少国际 IU 效价溯源，注册审评阶段容易被要求补充参比实验。NIBSC21/368 每安瓿 5000 IU，Omicron BA.1 甲醛灭活病毒培养上清，基质为 UTM‑RT 培养基，模拟临床采样管基质环境，适合抗原检测平台评估。
操作关键点：不可以拆分称量冻干粉末，整支安瓿全部内容物必须使用 0.25 mL 超纯水完成复溶；复溶溶液仅允许当日使用，不可分装冷冻保存，这点与多数细胞因子标准品不同，不可复溶后分装冻存。DIN 易开安瓿，建议配套安瓿开启器，防范玻璃碎片割伤。
储存条件：冻干安瓿支持常温运输；收到后‑20 ℃及以下储存，WHO 无固定有效期，直至物料替换下架。WHO SARS CoV 2抗原国际标准品为甲醛灭活病毒，非人、非牛源，仅限体外实验，严禁人、动物给药；废弃物、泄漏按照生物危废高压灭菌处理。
WHO SARS CoV 2抗原国际标准品用于新冠抗原检测方法标准化、试剂盒灵敏度评估、企业二级参考物质校准赋值。WHO 该国际标准品无独立 COA，V1.0 说明书作为法定溯源凭证，相关数据可以直接写入研发卷宗。国内众多体外诊断企业使用 NIBSC 21/368 完成 Omicron 毒株抗原试剂性能验证，完善计量溯源链条，降低注册发补风险。
