| 名称 | 9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human/因子VIII浓缩物，人Factor VIII/人凝血因子VIII国际标准物质FVIII/第九国际标准VIII因子浓缩物标准品/因子VIII |
| 货号 | 21/142 NIBSC21/142 WHO21/142 |
| 类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
| 关键字 | Factor VIII FVIII Concentrate Haemophilia A Hemophila A/因子VIII |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 21/142取代了将于2023年底停止销售的第八批IS FVIII精矿（07/350）。07/350的销售受到限制。请尽可能订购21/142，并将07/350的订单限制在验证所需的最低数量。 |
| 最小订购量 | 1 |
第九国际标准VIII因子浓缩物标准品注意事项 该制剂含有人类来源的物质，其最终产物或来源物质已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。该制剂不适用于人类或动物。对于所有生物来源的材料，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
人凝血因子VIII国际标准物质FVIII生物单位 世界卫生组织第九国际标准在一项涉及12个国家26个实验室的国际合作研究中以国际单位（IU）进行了校准。已分配每安瓿9.5国际单位（IU）的效力。这一数字是基于与第8个因子VIII浓缩物国际标准的比较，使用一阶段和显色分析。
因子VIII浓缩物，人Factor VIII生物活性 世界卫生组织第9号凝血因子VIII:C浓缩物国际标准由冻干血浆衍生的FVIII浓缩物配方和临床级人白蛋白组成。浓缩冻干材料在无菌蒸馏水中重构，并在含有50mM氯化钠、267mM甘氨酸（pH 7.3）、18.7mM柠檬酸三钠.2H2O、10mg/ml人白蛋白和其他专有赋形剂的缓冲液中稀释至约20升的最终体积。然后在4摄氏度下将其分配到编码为21/142的玻璃安瓿中，并在国际生物标准通常使用的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物（2）。冻干前704安瓿的平均含量为1.0079g（范围为1.0030g至1.0140g），变异系数为0.20%。冻干后残留水分的估计值平均值为0.58%（n=12）。对顶部空间中氧气的估计给出了0.08%的平均值（n＝12）。
NIBSC21/142储存条件 未打开的安瓿应在-20摄氏度下储存。重新配制后，任何未使用的材料都必须丢弃，不得冷冻以备日后使用。请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
WHO21/142材料使用 在重新配制之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。安瓿的总内容物应在室温下用1毫升蒸馏水重新配制，通过轻轻旋转溶解以避免产生泡沫，并立即转移到合适的平板管中。重新配制的标准品在融化的冰上保存时可稳定长达3小时。注意：当使用本标准校准其他浓缩物时，在进行测定稀释之前，必须在FVIII缺乏型血浆（亲血血浆或含有正常VWF水平的人工贫化血浆）中对标准浓缩物和试验浓缩物进行预稀释。测定稀释缓冲液应含有1%的白蛋白，最好为临床级。
9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human稳定性标准物质存放在NIBSC有保证的温控储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。加速降解研究表明，该标准在-20摄氏度和邮寄温度下都是稳定的。在-20摄氏度下储存时，FVIII:C的预测损失无法预测，因为在升高的降解温度下储存12个月后，效力损失不足。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。
