| 名称 | Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)/卵泡刺激激素FSH/促卵泡激素国际标准物质FSH/促卵泡激素标准品 |
| 货号 | 20/218 NIBSC20/218 WHO20/218 |
| 类别 | 生物治疗蛋白质激素和内分泌产品 |
| 关键字 | FSH、生育能力、内分泌、激素、生物量 |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 20-218.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
NIBSC20/218注意事项 此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
促卵泡激素国际标准物质FSH生物单位 每个安瓿包含137个国际单位
促卵泡激素标准品活性单位 每个安瓿含有0.5 mL溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：约10μg rhFSH 0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4 mM氯化钠
卵泡刺激激素FSH储存方式 未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
在重新配制之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。出于实际目的，每个安瓿含有相同量的rhFSH。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不建议用水重新配制安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿中不含抑菌剂。合作研究该制剂在一项合作研究中进行了评估，来自六个国家的六个实验室参与了该研究，组织的目的如下：
1）通过体内生物测定，以国际单位（IU）为单位，将效力分配给候选标准20/218，相对于第二个标准，08/282。
2） 评估候选制剂20/218是否适合作为通过生物测定校准治疗性FSH产品的第3个国际标准。
3） 作为加速降解稳定性研究的一部分，通过与高温储存的安瓿进行比较来确定候选制剂20/218的稳定性。
候选制剂20/218的几何平均效力，由所有实验室计算，使用器官重量作为测定反应，为137.3 IU/安瓿（n=14；95%置信限132.7-142.17；GCV 7.5%）。候选制剂20/218，由于在任何升高的温度下都没有发现生物活性的显著损失，因此其足够稳定以用作国际标准。这表明20/218在-20°C的长期储存条件下可能是高度稳定的。
世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。此外，一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。
