NIBSC19/312 H1N1型流感抗原A标准物质广东-毛南/SWL1536/2019（CNIC-1909）

NIBSC19/312注意事项：本制剂不得用于人类或人类食物链中的动物。本材料非人类或牛源。与所有生物源材料一样，本制剂应被视为可能对健康有害。应按照您实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，以避免割伤。

H1N1型流感抗原A标准物质广东-毛南/SWL1536/2019（CNIC-1909）单位 19/312的预估效价值为77 µg HA/ml。

抗甲型流感抗原标准品广东-毛南/SWL1536/2019（CNIC-1909）内容 生物材料原产国：英国。抗原试剂19/312由甲醛灭活、部分纯化的流感抗原A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019（CNIC1909）病毒制备而成，该病毒在鸡蛋中培养，悬浮于含有1%（w/v）蔗糖的PBSA缓冲液中，并按照以下说明进行冷冻干燥处理：该试剂已按照欧盟注册的人类流感疫苗生产中使用的验证程序进行灭活。根据《欧洲药典》药典分析（专论0158），该灭活试剂经测试已证明无残留传染性病毒。

储存温度：-20°C 请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在室温下运输这些材料。

开启丁酰胺瓶的指示有一个“易开”的彩色受力点，位于细长的丁酰胺瓶杆与较宽的丁酰胺瓶身相接处。市面上有多种类型的丁酰胺瓶开启器可供选择。要开启丁酰胺瓶，请轻轻敲击瓶身，使底部（有标签的一端）的材料聚集，然后按照丁酰胺瓶开启器附带的制造商说明进行操作。

材料的使用 在复溶前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。出于实际考虑，每支安瓿中含有的上述物质数量相同。用1毫升蒸馏水复溶一支安瓿中的全部试剂内容物，使用前静置至少5分钟，以使冻干材料完全溶解。抗原19/312的使用应遵循Wood, JM, Schild, GC, Newman RW和Seagrott, VA在《生物标准化杂志》（1977, 5, 237-247）中描述的方法，但需做以下修改：建议在单径向扩散试验前，用Zwittergent 3-14洗涤剂（Calbiochem-Behring，美国加利福尼亚州拉霍亚）处理抗原试剂19/312和测试A/广东茂南/SWL1536/2019（CNIC-1909）病毒抗原。适宜的孵育条件如下：将450微升抗原加入50微升10%（w/v）的Zwittergent洗涤剂中，在室温（20-25°C）下于带盖容器中孵育30分钟。然后将洗涤剂处理过的抗原稀释液加入单径向扩散免疫板的小孔中，并在20-25°C下孵育。应使用试剂19/312和适当的NIBSC抗血清试剂来检测A/广东茂南/SWL1536/2019（CNIC-1909）抗原。

稳定性 参考材料存放在英国国家生物科学中心（NIBSC）有保障的温度控制储存设施中。收到参考材料后，应按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织（WHO）关于其参考材料的政策。希望参考申报安瓿内容用于定量或半定量测定方法的材料使用者应注意，材料所述内容是基于一项小型合作研究，该研究涉及世界卫生组织基本监管实验室（ERLs）或官方药品控制实验室（OMCLs）。类似抗原制剂的回收率和稳定性研究表明，安瓿化后的回收率可能接近定量，并且在至少10年的储存期间内，预计内容物不会有显著损失。