NIBSC19/188人凝血酶国际标准物质Thrombin

通过一项由13个国家的20个实验室组成的国际合作研究，将效力分配给本标准。参与者被要求进行凝血酶效价测定的内部方法。这些是用纤维蛋白原或血浆基质或显色方法进行的。使用平行线分析相对于第二国际凝血酶标准（01/580）计算候选材料的效力。研究的结论是，候选材料19/188是01/580的合适替代标准，效力为90 IU/安瓿。这是基于纤维蛋白原和血浆凝固测定的结果。在计算该值时未使用显色测定的结果。该标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2020年8月制定。

用于制备标准品的凝血酶由制造商大量提供，作为从合并血浆制备的人α-凝血酶的纯化溶液。将该材料作为冷冻溶液运送到NIBSC，然后将其解冻并在含有0.15M NaCl和5mg/ml人白蛋白溶液的10mM Hepes（pH 7.4）溶液中稀释至约90IU/ml的浓度。用1mL等分的稀释材料填充5mL DIN安瓿，并按照NIBSC程序冷冻干燥。共有9720安瓿（19/188）可供使用。通过在整个填充物中均匀分布的检查砝码来监测填充物的精度。结果表示为%变异系数（cv），其中n是为确定每个参数而取样的安瓿数量：平均灌装重量=1.0070 g（cv=0.14%，n=343）；平均干重=0.01643g（cv=1.16%，n=6）；平均残留水分=0.49%（cv=27.68%，n=12）；平均氧气顶部空间=0.43%（cv=33.92%，n=12）。凝血酶标准品的α-凝血酶含量尚不清楚，但国际合作研究通过凝血与显色活性的比率证明，它与之前的第二个凝血酶国际标准品（01/580）（1）非常相似，而第二个标准品又与第一个α-凝血酶国际标准品（89/588）（2）非常相似。

人凝血酶国际标准物质Thrombin储存条件  未打开的安瓿应在-20ºC或以下的黑暗中储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

在重新配制之前，不应试图称量冻干材料的任何部分。要重新配制，请将安瓿加热至室温，并确保冻干材料都在安瓿的底部，然后小心地折断安瓿的顶部。应使用1 mL蒸馏水对内容物进行重组，并轻轻混合，以产生透明无色的溶液。该溶液应储存在冰上，并在为您的测定确定的条件下尽快稀释到适当的测定缓冲液中使用。重构后，当溶液保持在冰上时，活性稳定数小时。然而，在对重构溶液进行进一步冷冻和解冻之后，不能保证效力。

NIBSC19/188稳定性  标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是，不对其国际参考材料指定有效期，在撤回或修订之前，这些材料在指定效力下仍然有效。通过监测储存在随时间加速降解条件下的安瓿，可以预测长期稳定性。