NIBSC19/108曲妥珠单抗国际标准物质Trastuzumab

曲妥珠单抗国际标准物质Trastuzumab注意事项  此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

曲妥珠单抗单位  该制剂被指定为以下任意单位：每安瓿1000国际单位（IU）的增殖抑制（IOP）活性每安瓿1000 IU的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性每小瓶1000 IU HER2结合活性每安瓿1000IU的FcγRIIIa结合活性每小瓶1000IU抗体依赖性的细胞介导吞噬作用（ADCP）活性使用IOP、ADCC、ADCP和基于细胞和非基于细胞的HER2和FcγRIIIa结合测定，使用捕获的HER2表达靶细胞系（BT-474和SKBR3）或HER2和FcγRIIIb该研究包括来自14个不同国家的18个IOP实验室、13个ADCC实验室（14个测定）、7个HER2结合测定实验室、3个FcγRIIIa结合测定实验室和2个ADCP测定实验室的数据。参与者使用他们合格的室内生物测定平台对制剂进行了评估。返回活力、细胞毒性和/或报告基因和结合测定结果的数据。

NIBSC19/108生物材料来源国：英国。每个安瓿是1mL溶液的冻干残留物，该溶液含有约100μg曲妥珠单抗蛋白、2.7mM L-组氨酸盐酸盐一水合物、2.3mM L-组氨酸、2.3%海藻糖、0.05%（w/v）重组人血清白蛋白，pH 6.0。请注意，曲妥珠单抗的质量是作为指导的近似值，但它不是正式指定的内容，不应用于计算或推断特定的生物活性。

WHO19/108储存  未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

Trastuzumab (1st WHO international Standard)材料的使用  在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。将安瓿的总含量溶解在1.0 mL无菌蒸馏水中。该溶液将含有曲妥珠单抗蛋白，其浓度可提供1000 IU/mL的IOP活性、1000 IU/mL的ADCC活性、1000 IU/mL的HER2结合活性、1000国际单位的FcγRIIIa结合活性和1000国际单位/mL的ADCP活性。

曲妥珠抗体标准品稳定性  标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。因此，国际标准物质没有指定有效期。加速降解研究表明，该材料在建议的-20ºC或更低温度下储存时，对于指定值而言，具有适当的稳定性。一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。