| 名称 | 5% Immunoglobulin (Negative Control)/5%免疫球蛋白（阴性对照）/5%免疫球蛋白标准物质（阴性对照）/5%免疫球蛋白（阴性对照）标准品/阴性对照5%免疫球蛋白标准物质 |
| 货号 | 17/240 NIBSC17/240 |
| 类别 | 生物治疗学免疫球蛋白与免疫血清生物治疗学 |
| 关键字 | 静脉注射免疫球蛋白、IgG、血凝、抗A、抗B、血凝素、血凝素、， |
| 级别 | 非世界卫生组织参考资料 |
| 证书类型 | 17-240.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
阴性对照
NIBSC17/240单位 阴性对照IVIG制剂由安瓿组成，安瓿中含有约0.5 mL 5%IVIG制剂的冻干残留物，用无菌缓冲液（250mM甘氨酸和0.4%NaCl）从10%稀释而成。10%IVIG制剂完全由CSL Behring从AB血型捐献者收集的血浆制成。AB组血浆不含有针对A和B血型抗原的抗体。在NIBSC进行的直接血凝测定中未检测到抗-A和抗-B活性。配制溶液的平均重量为0.5151g，填充物的不精确性（CV）为0.45%，残余水分为0.16%。
将未开封的安瓿储存在-20°C或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用0.5毫升含有0.02%AZIDE钠的蒸馏水或去离子水重新配制安瓿的内容物。在偶尔涡旋的情况下，等待几分钟进行重新配制。将重组的内容物转移到带帽的试管中，并在4°C下储存。一旦复原，使用者应根据自己的储存设施确定复原材料的稳定性。重构的内容物是5%（w/v）IgG。该制剂与世界卫生组织阳性参考试剂07/306一起用作阴性对照，用于使用木瓜蛋白酶处理的红细胞（1）的直接“旋转”血凝法，以测试IVIG产品批次中的抗a和抗B滴度。抗A和/或抗B滴度高于07/306的IVIG产品应与07/310的“IVIG中的抗A和抗B：限量参考制剂”进行比较（如适用）。
5%免疫球蛋白标准物质（阴性对照）稳定性 标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们对指定的活动和状态仍然有效。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。安瓿在-70°C、-20°C、4°C、20°C、37°C、45°C和56°C下储存19个月后，对17/240进行了加速降解研究。尽管血凝滴度不适合使用通常的加速降解Arrhenius模型进行分析，但没有血凝或HPLC数据表明17/240在-20°C和环境温度下不足以稳定分布。
