NIBSC17/236阿达木单抗国际标准品Adalimumab

生物活性：该制剂被分配为每安瓿以下任意单位：500国际单位（IU）*的肿瘤坏死因子-α（TNF-α）中和活性。500IU的TNF-α结合活性。500IU的ADCC活性。500 IU的CDC活性*这些单位与各种生物测定中使用的TNF-α的量无关。有关TNF-α第三IS（编码12/154）中和活性的详细信息，请参阅第9节中引用的报告。应该注意的是，中和活性可以根据测定形式而变化。因此，应建立世界卫生组织IS编码17/236的单位年龄与常规使用中分配给化验系统内部标准的活性之间的关系。用户还应注意到，不同供应商的TNF-α生物活性可能不同，应使用适当的标准（如世界卫生组织is）进行控制。阿达木单抗IS在一项涉及13个国家26个实验室的多中心合作研究中进行了测试。参与者使用内部建立的测定法测试IS，并报告了细胞毒性、细胞凋亡、报告基因、ADCC、CDC和结合测定的结果（见第9节中的参考文献）。治疗药物监测：建议仅在治疗药物监测分析中使用每安瓿50微克阿达木单抗的假定质量含量（见第4节）。在一项涉及8个国家的16个实验室的研究中，在一系列结合测定中评估了阿达木单抗IS用于治疗药物监测的适用性（见第9节中的参考文献）。应注意的是，标准的单位面积或质量含量不应用于定义阿达木单抗产品的比活性，也不应用于描述产品标签或剂量要求。此外，该标准及其单位不旨在在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，也不应被推断为达到这一目的。

NIBSC17/236生物材料来源国：英国。每支安瓿含有冷冻干燥后的残留物，1.0毫升溶液含有：阿达木单抗，约50微克25mM柠檬酸三钠二水合物150mM氯化钠1.0%人血清白蛋白阿达木单抗蛋白在CHO细胞中表达。

阿达木单抗国际标准品Adalimumab储存条件  未打开的安瓿应在-20ºC下储存。为了节约使用，建议将溶液分成等分试样，并在-40ºC或更低的温度下储存。避免重复解冻/冷冻。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制的储存设施内，应在收到时按照标签上的指示进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。加速降解研究表明，这种材料在-20ºC或更低的温度下储存时具有适当的稳定性，在材料被取出或更换之前，指定值保持有效。这些研究还表明，该材料在环境温度下运输时具有适当的稳定性，不会对指定值产生任何影响。一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。