NIBSC16/374人血浆中凝血因子V国际标准物质FV

NIBSC16/374注意事项  此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

WHO16/374生物单位 通过一项涉及14个国家的30个实验室的国际合作研究，为该标准分配了因子V凝血活性和抗原的值。凝血活性和抗原的分配值分别作为来自29个和4个实验室的结果的几何平均值进行计算。

Assigned values: Factor V clotting activity 0.72 IU/ampoule

Factor V antigen 0.75 IU/ampoule

人血浆中凝血因子V国际标准物质FV不确定度：指定的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定度可被视为安瓿含量的变化，并被确定为+/-0.20%。

凝血成分V标准品生物活性  世界卫生组织因子V，血浆，人的第2个IS是从37名正常健康捐赠者（英国血液服务局，北伦敦输血中心）的血浆池中制备的。使用常规静脉穿刺CPD腺嘌呤抗凝血剂以63mL抗凝血剂与450mL全血的标称比例采集血液。捐献物经过白细胞过滤，然后进行两个离心步骤，之后快速冷冻血浆并在-70ºC下储存，直到安瓿灌装之日。对个人捐赠进行了检测，发现HBsAg、HIV-1和-2抗体以及HCV抗体呈阴性。捐赠物也作为迷你池进行了测试，并使用PCR技术发现HCV RNA的存在呈阴性。在填充的早晨，将血浆单元在37ºC的水浴中解冻并合并。将缓冲剂HEPES（N-[2-羟乙基]哌嗪-N’-[2-乙磺酸）以40 mmol/L的最终浓度添加到合并的血浆中。将合并的血浆以1.0072 g（范围1.0000-1.0140 g）的平均填充重量分配到玻璃安瓿中变异系数为0.20%。每个安瓿在密封在干燥氮气气氛中并在-20°C下储存之前都经过冷冻干燥（1）。

Blood Coagulation Factor V, Plasma, Human. (WHO 2nd International Standard)储存条件  未打开的安瓿应在-20ºC或以下的黑暗中储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

凝血因子V，血浆，人Factor V材料适用  在重新配制之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。要重新配制，请将安瓿加热至室温。按照第6节中给出的指示打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用1.0 mL蒸馏水或去离子水重新配制。在室温下静置10分钟，使材料完全溶解。建议将重新配制的标准品转移到带塞子的塑料管中，储存在融化的冰上，并在重新配制后两小时内使用。

Factor V稳定性 参考材料存放在NIBSC的温度受控存储设施内，应按照标签上的指示在收到时进行存储。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。加速降解研究表明，该材料在-20°C或更低温度下储存时具有适当的稳定性，在材料被取出或更换之前，指定值保持有效。这些研究还表明，该材料在环境温度下运输时具有适当的稳定性，不会对指定值产生任何影响。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。