| 名称 | Mullerian Inhibiting Substance/Anti-Mullerian Hormone, human, recombinant (WHO reference Reagent)/缪勒管激素/抗缪勒管激素，人，重组/重组抗缪勒管激素标准品/重组人抗缪勒管激素国际标准物质MIS/AMH |
| 货号 | 16/190 NIBSC16/190 WHO16/190 |
| 类别 | 诊断蛋白质激素和内分泌产品 |
| 关键字 | 0 |
| 级别 | 国际参考试剂 |
| 证书类型 | 16-190.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
单位通过合作研究，免疫测定估计提供了每安瓿489 ng的稳健几何平均含量估计。
内容
重组人抗缪勒管激素国际标准物质MIS/AMH生物材料原产国：美国。
每个安瓿包含：
重组人AMH
2.5毫克海藻糖
1.2毫克牛酪蛋白
NIBSC16/190储存 未开封的安瓿应储存在-20℃⁰C请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
材料的使用在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。出于所有实际目的，每个安瓿都含有相同数量的上述物质。该材料未经消毒，安瓿中不含抑菌剂。根据预期用途，将安瓿的全部内容物溶解在已知体积的合适稀释剂中。用户应自行调查适合其使用的稀释剂类型。如果制备了大量稀释液，则应添加载体蛋白。从稳定的CHO细胞系LR-MIS的培养基中纯化重组AMH，表达天然人AMH序列，该序列具有人血清白蛋白（HSA）的前导序列，并将氨基酸423-428处的内部切割位点从RAQR/S修改为RARR/S[1]。HSA前导序列在成熟过程中被切割。将含有0.24%（w/v）酪蛋白（Calbiochem）、0.5%（w/v的）海藻糖（Sigma）和标称1µg/ml AMH的2100 ml散装制剂作为0.5 ml等分试样分配到3 ml硅化DIN安瓿中。将安瓿内容物冷冻干燥，二次干燥并在氮气下密封。
在一项合作研究中，由四个国家的七个实验室进行的免疫测定对编码为16/190的安瓿进行了评估，提供了21个数据集，其中16个符合斜率[0.91，1.10]和编码重复率[0.91、1.10]的测定有效性标准。根据方法校准报告的含量估计值，几何平均值估计为511 ng/amp（95%置信区间：426-612 ng/amp，n=16，GCV 42.0%），稳健几何平均值为489 ng/amp。通过同时测量22个患者样本来评估可换性。通过偏差差异法，16种方法中有6种的16/190稀释度完全在统计定义的可交换性范围内。在其余的方法中，一些16/190的稀释度在3/16方法的限制范围内，而没有稀释度在7/16方法的规定范围内[2]。建议制造商在用他们的方法测量时，对16/190与患者样本的可交换性进行评估。
稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。因此，国际参考物质没有指定发表日期。对储存21个月并由合作研究参与者测量的加速热降解样品的分析表明，AMH免疫反应性没有显著丧失，这表明16/190在-20℃下储存时可能高度稳定⁰C.一旦复溶、稀释或等分，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。
