NIBSC16/170英夫利昔单抗国际标准品Infliximab

该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，其最终产品或来源物质已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

英夫利昔单抗国际标准品Infliximab单位  剂量该制剂被分配为每安瓿以下任意单位：500国际单位（IU）*的肿瘤坏死因子-α（TNF-α）中和活性。500IU的TNF-α结合活性。英夫利昔单抗标准品也在抗体依赖性细胞细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性的测定中进行了测试，然而，由于合作研究的数据有限，尚未为这些活性指定单位。建议使用质量含量为每安瓿50微克的英夫利昔单抗进行治疗药物监测分析（见第4节）*这些单位与各种生物测定中使用的TNF-α的量无关。有关TNF-α第三IS（编码12/154）中和活性的详细信息，请参阅第9节中引用的报告。应该注意的是，中和活性可以根据测定形式而变化。因此，应建立世界卫生组织IS编码16/170的单位年龄与常规使用中分配给化验系统内部标准的活性之间的关系。用户还应注意到，不同供应商的TNF-α生物活性可能不同，应使用适当的标准（如世界卫生组织is）进行控制。英夫利昔单抗IS在一项涉及14个国家26个实验室的多中心合作研究中进行了测试。参与者使用内部建立的测定法测试IS，并报告细胞毒性、细胞凋亡、报告基因、ADCC、CDC和结合测定的结果（见世界卫生组织/BS/2017.2323第9节中的参考资料）。

生物材料来源国：英国。每个安瓿含有冷冻干燥后的残留物，1.0 ml溶液含有：英夫利昔单抗，约50微克25mM柠檬酸三钠二水合物150mM氯化钠1.0%人血清白蛋白英夫利单抗蛋白在Sp2/0细胞中表达。

NIBSC16/170储存条件  未打开的安瓿应在-20ºC下储存。为了节约使用，建议将溶液分成等分试样，并在-40ºC或更低的温度下储存。避免重复解冻/冷冻。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。