| 名称 | Factor IX activated (FIXa) 2nd WHO International Standard/人凝血因子IX活性（FIXa）/人活性凝血因子国际标准物质FIXa/活化凝血蛋白IX标准品 |
| 货号 | 14/316 NIBSC14/316 WHO14/316 |
| 类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
| 关键字 | FIX激活的FIX IXa IX |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 取代97/562 |
| 最小订购量 | 1 |
NIBSC14/316注意事项 该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产品或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
人活性凝血因子国际标准物质FIXa单位 来自9个不同国家的19个实验室根据FIXa的第1个国际标准97/562，通过专用于FIXa的纯化试剂功能活性方法，对FIXa第2个国际标准的效力进行了校准。该制剂的指定效力为10.5IU/安瓿。当完全激活时，本标准定义的FIXa单位与纯化的因子IX单位不相同。
活化凝血蛋白IX标准品活性单位 14/316的原料是通过人重组FIX的FXIa活化制备的。FIXa的纯度通过PAGE和银染色进行评估和确认。所估计的体积的比活性为612 IU/mg。在37°C下，将两ml的冷冻块在缓冲液（0.05M Tris、0.15M NaCl、5 mg/ml海藻糖、1.25%人白蛋白、pH 7.4）中稀释至约10 IU/ml。将溶液在4°C下分配到约18000安瓿中并冷冻干燥。液体含量的平均重量为1.0083g（n=410）。作为世界卫生组织的国际标准，14/316的赋值不存在任何不确定性。如有需要，安瓿含量的不确定度被视为填充物的变异系数，估计为0.169%。
人凝血因子IX活性（FIXa）储存 未打开的安瓿应在-20°C或以下的黑暗中储存。打开安瓿并重新配制之前，将安瓿加热至室温。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
WHO14/316材料使用 在重建开放安瓿之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分，注意确保所有材料都在下部，并用1.0ml蒸馏水重建。应尽快使用重新配制的标准品。一个实验室的台架稳定性研究表明，当储存在融化的冰上时，重构的标准品将稳定长达4小时。
Factor IX activated (FIXa) 2nd WHO International Standard稳定性 标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。14/316的加速降解研究涉及储存在高温下的安瓿相对于储存在-150°C以下的安瓿的效力估计，该研究表明，当制剂储存在-20°C或以下时，预计不会损失FIXa活性。在+20°C下储存的标准品的预测损失为每年0.01%，这支持在环境温度下运输。加速降解研究和实时监测将在标准的使用寿命内继续进行
