NIBSC13/212用于絮凝试验白喉类毒素国际标准物质

注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

单位13/212的指定单位为每安瓿1870 Lf。这是基于15个不同国家的25个实验室进行的絮凝试验结果[1]。

目录生物材料原产国：丹麦。Statens血清研究所（哥本哈根）捐赠了大量纯化的白喉类毒素。通过添加氯化钠（终浓度0.1M）和海藻糖（终浓度1%w/v）稳定了2141Lf/mg蛋白氮的散装类毒素。2013年11月，在NIBSC进行了灌装和冷冻干燥。安瓿内容物的平均干重为0.03g（CV 0.62%），平均残留水分含量测定为0.38%（CV 15.27%）。

储存-20°C避光储存请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

打开DIN安瓿的方向有一个“易打开”的彩色应力点，即窄安瓿杆与宽安瓿体的连接处。市面上有各种类型的安瓿破胶器。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿，收集底部（标签）端的物质，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

用于絮凝试验白喉类毒素国际标准物质材料的使用  在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。一安瓿的全部内容物应完全重新悬浮在1毫升合适的溶液中（生理盐水是合适的）。

NIBSC13/212稳定性  参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。世界卫生组织的政策是不指定其国际参考资料的有效期。进行的加速降解研究表明，当在-20°C的推荐储存温度下储存时，这种材料将非常稳定，指定的单位面积在材料被撤回或更换之前仍然有效。一旦重新配制，13/212已被证实在+4°C下储存后可稳定长达3个月。然而，我们鼓励用户根据自己的制备、储存和使用方法来确定材料的稳定性。鼓励有任何数据支持此材料特性变化的用户联系NIBSC。