NIBSC13/172狼疮抗凝物国际标准品LAC

NIBSC13/172 生物活性值  不会分配给该面板。参考血浆组的活性由10个实验室使用稀释Russell’s Viper venom time（dRVVT）、13个实验室使用活化部分凝血活酶time（APTT）、4个实验室使用二氧化硅凝固时间（SCT）、2个实验室使用稀化凝血酶原时间（dPT）、1个实验室使用高岭土凝固时间（KCT）、活化七狼疮抗凝血剂测定（ASLA）和太潘蛇毒时间（TSVT）进行评估。实验室对每种方法进行了筛选测试，并在适当的情况下进行了确认和混合研究。ECBS报告中详细介绍了评估研究中使用的方法和获得的结果。

内容生物材料来源国：英国和美国。由3种制剂组成的小组是在NIBSC由冷冻的血小板缺乏正常血浆和血小板缺乏LA阳性血浆新鲜制备的。LA阴性池使用来自总共10个供体的血浆制成，LA阳性池使用来自总计17个供体的等离子体制成。每个池都加入HEPES，最终浓度为0.8%w/v。LA阳性池在LA阴性血浆中以1:1稀释以产生样品C（强阳性池），以1:3.3稀释以产生样本B（中等阳性）。剩余的阴性血浆作为样本A（狼疮阴性）。将所有3种制剂在NIBSC（1）处填充并冷冻干燥到硅化安瓿中。库存足以生产每种制剂约2500安瓿。每个密封的硅玻璃3毫升DIN安瓿含有约1.0毫升冷冻干燥的人血浆。

狼疮抗凝物国际标准品LAC储存  未打开的安瓿应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

稳定性标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。已开始对12/148、12/150和12/152进行加速降解研究。狼疮抗凝试验不能用于评估稳定性，因为无法进行定量测量。因此，FV、FVIII和FVII的效力损失用于指示血浆的稳定性。稳定性研究正在进行中，1年后的数据表明，材料是稳定的，在-20°C的储存温度下，每年损失<0.2%。使用DRVVT评估台架稳定性。结果表明，材料的状态在3小时内没有改变，12/148始终保持阴性，12/150和12/152保持阳性。在所有时间点评估的筛选和确认凝固时间以及筛选/确认比率的结果与新鲜复原安瓿的结果非常一致，表明这种材料在冰上保存至少3小时是稳定的。