NIBSC13/146人C肽国际标准物质C-peptide

NIBSC13/146注意事项：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

人C肽国际标准物质C-peptide单位  为8.64µg/安瓿，扩展不确定度为8.21-9.07（95%置信度；k=2.45）。

人C肽国际参考试剂生物材料的原产国：英国。冷冻干燥后，每个安瓿含有0.5ml溶液的残留物，该溶液含有：

合成C-肽8.64µg

无水磷酸氢二钠0.41mg

磷酸二氢钠0.29mg

海藻糖2.5毫克

人C肽国际标准品C-peptide储存  未开封的安瓿应储存在-20℃。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

WHO13/146材料的使用  在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。出于实际目的，每个安瓿都含有相同数量的C肽。根据预期用途，将安瓿的全部内容物溶解在已知量的合适稀释剂中。用户应自行调查适合自己使用的稀释剂类型。如果制备了大量稀释液，应加入载体蛋白（0.05-0.1%w/v BSA或HSA）。安瓿不含抑菌剂，试剂溶液不应被认为是无菌的。

按照国际生物标准推荐的方法制备编码为13/146的AMPOULES安瓿，其中含有标称8.5µg冻干C肽、磷酸钠和海藻糖。将称重的C肽部分溶解在含有10mM磷酸钠pH7.0、0.5%（w/v）海藻糖的无菌溶液中，并用相同的缓冲液稀释至终体积为1500ml。将该溶液通过过滤器（平均孔径0.45µm），并将0.5 ml等分试样分配到安瓿中。将填充的溶液冻干，二次干燥后，在氮气下通过玻璃的热熔密封，并在-20℃的黑暗中储存。

C-Peptide, Human (1st International Standard)稳定性  基于候选标准品热加速降解样品的HPLC分析的稳定性显示，在-20℃下储存时，预计每年活性损失0.07%，在20℃下，预计每年C肽含量损失3.2%。这些结果表明，13/146在-20℃的长期储存条件下可能高度稳定，在环境温度下正常运输时，材料也会保持稳定。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策不是为其国际参考资料指定有效期。在撤销或修改之前，它们在指定的效力和状态下仍然有效。参考材料存放在NIBSC的有保证的温控储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。此外，一旦复溶、稀释或等分，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。