| 名称 | HBsAg (HBV genotype B4, HBsAg subtypes ayw1/adw2)(3rd International Standard) /HBsAg（HBV基因型B4，HBsAg亚型ayw1/adw2）/乙型肝炎病毒表面抗原国际标准物质HBsAg/乙型肝炎病毒表面抗原国际标准品HBsAg/B4 型肝炎B 表面抗原标准品 |
| 货号 | 12/226 WHO12/226 NIBSC12/226 |
| 类别 | 诊断血液传播病原体 |
| 关键字 | HBV HBsAG HBS HepB乙型肝炎血液安全血清学 |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 替换00/588。每位顾客每年最多5安瓿。 |
| 最小订购量 | 1 |
NIBSC12/226注意事项 此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质。来源材料是从HBsAg阳性的无症状携带者获得的人血浆。使用经验证的方法纯化并灭活HBsAg，用于生产血浆来源的乙型肝炎疫苗。HBsAg主体对HIV和HCV RNA抗体呈阴性。灭活的HBsAg体对HBV DNA呈阳性。12/226是通过将HBsAg疫苗稀释在已显示抗-HCV、抗-HIV 1+2、HBsAg、抗-HBs、HCV RNA、HBV DNA和HIV RNA阴性的凝血酶和脱壳血浆中来配制的。与所有生物来源的材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
乙型肝炎病毒表面抗原国际标准物质HBsAg（HBV基因型B4，HBsAg亚型ayw1/adw2）生物单位 HBsAg第3个国际标准的指定单位为47.3IU/安瓿（1）。
B4 型肝炎B 表面抗原标准品生物材料来源国：越南（HBsAg疫苗散装）和英国（凝血酶和去栓血浆）。每支安瓿含有冷冻干燥的1.0 mL HBsAg，在含有0.05%Bronidox作为防腐剂的混合和去壳血浆中。校准12/226的国际合作研究表明，总体几何平均效力为47.3 IU/安瓿（1）。用于生产12/226的原料是来源于从病毒携带者获得的人血浆的非佐剂HBsAg疫苗块。在其生产过程中，通过热处理和甲醛灭活步骤，纯化的HBsAg疫苗块已变得不具有传染性。对来源HBsAg的序列分析确定了至少两种不同的HBV菌株，均具有B4基因型。B4基因型与收集和纯化血浆的越南流行的HBV基因型具有良好的相关性。由于汇集了来自多个供体的血浆，候选HBsAg亚型是ayw1和adw2的异质群体（1）。
储存12/226应在收到后储存在-20ºC的温度下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
材料的使用在重新配制之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。安瓿的内容物应使用第2节所述的安全程序，用1mL蒸馏水重新配制。8.稳定性标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定12/226的稳定性。
稳定性研究表明，12/226在-20ºC下长期储存时足够稳定，适合在环境温度下运输（1）。NIBSC进行的额外稳定性评估表明，当储存在+4ºC时，重构材料可稳定长达两个月。复原材料能够经历三次冻融循环，显示出效力没有显著损失。
