NIBSC11/212生物合成人胰岛素国际标准品Insulin

第二版人用胰岛素国际标准(编码11/212)旨在用作胰岛素诊断测量的校准器。它是在世界卫生组织欧洲委员会第70次会议(2019年)上设立的。本标准取代了库存耗尽的人胰岛素第1国际参考制剂(编号66/304)和世界卫生组织人胰岛素国际标准(编号83/500),用于校准人胰岛素诊断测量。这两个标准都是以IU分配的,这不再反映国际上向质量分配分子的过渡。因此,通过质量平衡法,第二国际标准人胰岛素11/212的含量为每安瓿9.19毫克。

名称 Biosynthetic Human Insulin /生物合成人胰岛素/生物合成人胰岛素国际标准品Insulin
货号 11/212  NIBSC11/212
类别 诊断蛋白质激素和内分泌产品
关键字 胰岛素
级别 国际标准
证书类型 11-212.pdf使用说明
最小订购量 1

NIBSC11/212单位  每安瓿含有9.19mg/安瓿(扩展不确定度为9.14-9.24mg/安瓿,k=2)冻干人胰岛素。该值可以使用国际公认的纯胰岛素比活性(1IU=0.0347mg)转换为IU。

内容生物材料的原产国:丹麦。每安瓿含有1克含有高纯度重组胰岛素的溶液冷冻干燥后的残留物。

生物合成人胰岛素国际标准品Insulin储存  未开封的安瓿应储存在-20℃⁰C请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

打开DIN安瓿的方向有一个“易打开”的彩色应力点,狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿体连接在一起。市面上有各种类型的安瓿破胶器。要打开安瓿,轻轻敲击安瓿,收集底部(标签)端的物质,并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

材料的使用在复溶之前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。出于所有实际目的,每个安瓿都含有相同数量的上述物质。该材料未经消毒,安瓿中不含抑菌剂。根据预期用途,每个安瓿的全部内容物应溶解在精确测量量的缓冲溶液中。用户应自行调查适合其使用的稀释剂类型。如果制备了大量稀释液,则应添加载体蛋白。

稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。因此,国际参考物质没有指定到期日期。加速降解研究表明,这种材料在建议的-20℃下储存时具有适当的稳定性⁰C或以下。一旦重新配制、稀释或等分,用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。

 

货号

NIBSC11/212

英文名称

Biosynthetic Human Insulin

规格

1ea