NIBSC11/170生物测定用重组促红细胞生成素国际标准物质EPO

生物测定用重组促红细胞生成素国际标准物质EPO注意事项 此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

NIBSC11/170生物活性  每个安瓿含有1650 IU的EPO 。

WHO11/170生物单位  每支安瓿含有0.5毫升溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：重组人EPO约11µg人血清白蛋白0.2%（w/v）海藻糖1.0%（w/v。

重组红细胞生成素标准品储存  未打开的安瓿应在-20°C下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。出于实际目的，每个安瓿含有相同量的重组人EPO。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不建议用水重新配制安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿中不含抑菌剂。合作研究该制剂在一项合作研究中进行了评估，来自七个国家的十五个实验室参与了该研究，组织的目的如下：

1）通过体内生物测定校准候选制剂，11/170相对于EPO的第二个IS（88/574）。

2） 作为加速降解稳定性研究的一部分，通过与高温储存的安瓿进行比较来确定候选制剂11/170的稳定性。候选标准品的几何平均效价为1648IU/安瓿（n=15；95%置信限1562-1738；GCV 10.1%）候选制剂11/170足够稳定，可作为国际标准品。

本研究中对热加速降解样品的分析表明，在这些升高的温度下，没有可检测到的效力损失。这表明，在-20°C的长期储存下，11/170可能是高度稳定的。

标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。此外，一旦重新配制、稀释或等分，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。