NIBSC10/202 H1N1pdm流感抗体国际标准物质产品概述
NIBSC 10/202 为 WHO 第二代针对 H1N1pdm 流感病毒的抗体国际标准品，由接种 A/California/7/2009 (H1N1)(NYMC X179A) 疫苗人群的人血浆制备而成，冻干安瓿充氮气保护。经过国际协作研究完成标定，作为 A/California/7/2009 类病毒抗体的一级生物标准。每支安瓿血凝抑制（HI）实验赋值 1200 IU；按说明书 0.5 mL 蒸馏水复溶后浓度为 2400 IU/mL；国际协作研究得到 HI 实验共识滴度 1:310，病毒中和 VN 实验共识滴度 1:600，安瓿分装含量不确定度 ±0.52%。原料为人源血浆，已完成 HBsAg、抗‑HIV、HCV‑RNA 筛查为阴性，但仍视作具备潜在生物危害性。说明书版本 V1.0，发布于 2013‑03‑08。本品仅用于体外实验室科研检测，禁止给药人体或食物链动物。冻干产品可常温运输，不会破坏标准品赋值。
核心技术指标
NIBSC 10/202 WHO 第二代 H1N1pdm 流感抗体国际标准品形态：DIN 型易开安瓿，氮气氛围冻干制品； NIBSC 编号：10/202； 标准等级：WHO 第二代 H1N1pdm 流感抗体国际标准； 原料来源：接种 A/California/7/2009 (H1N1) 疫苗的人血浆； HI 效价：1200 IU / 安瓿，复溶后 2400 IU/mL； 协作研究滴度：HI=1:310，VN=1:600； 分装不确定度：±0.52%； 储存条件：未开封‑20℃保存； 运输条件：冻干材料允许常温运输； 文档版本：Instructions for use Version1.0，08‑03‑2013。
预期用途
英国 NIBSC 10/202 甲型 H1N1 大流行流感抗体 WHO 国际标准作为 A/California/7/2009（H1N1pdm）流感病毒抗体的一级生物国际标准，用于血凝抑制 HI、病毒中和 VN 等实验体系的抗体活性标定，流感 HI/VN 实验抗体国际标准 10/202适用性经过 WHO 国际协作研究验证。
使用操作规范
NIBSC‑10/202 A/California/7/2009 流感 H1N1pdm 抗体国际标准禁止称量部分冻干物料，需完整复溶整支安瓿全部内容物。加入 0.5 mL 蒸馏水复溶安瓿。DIN 安瓿带有彩色应力易断点，开瓶前轻敲安瓿使粉末沉降标签端底部，使用商用安瓿开瓶器，遵循工具操作指引，谨防玻璃割伤。复溶、稀释、分装之后样品的稳定性，需要用户依据自身实验制备、储存条件自行评估确认。
安全提示
NIBSC 10/202 H1N1pdm 抗体标准品属于人源性生物材料，存在潜在生物风险；全程佩戴防护手套，避免气溶胶生成；开启安瓿重点防范玻璃碎片割伤。皮肤沾染使用大量清水冲洗；眼睛接触大量清水冲洗后就医；二代 H1N1 流感抗体标准 10/202发生泄漏，使用消毒液浸润吸附材料处理，废弃物按生物危险废弃物处置，禁止吸入、食入样品。
证书溯源与权责说明
H1N1pdm 流感血凝抑制 HI 抗体标准品为 WHO 正式国际标准，标定结果来源于多国实验室国际协作研究；无独立 COA，全部技术以原版 V1.0 说明书作为唯一权威依据。安瓿含量分装不确定度 ±0.52%；因客户端储存、复溶、分装不当造成活性衰减，NIBSC 不承担责任；公开发表文献需完整引用 NIBSC 编号 10/202；翻译版本与英文原版冲突，以英文原版为准。
