NIBSC09/296人胰岛素原国际标准品IRR

人胰岛素原标准品注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

人胰岛素原国际标准品IRR单位  为每安瓿7.0µg，扩展不确定度（95%置信度；k=2.36）为6.4-7.7。4.内容生物材料的原产国：美国。每安瓿含有0.5毫升冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：7.0µg胰岛素原0.41 mg无水磷酸氢二钠0.29 mg一水合磷酸氢二钠盐2.5 mg海藻糖

Pro-Insulin, human (1st International Standard) 储存  未开封的安瓿应储存在-20°C下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

材料的使用在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。出于实际目的，每支安瓿含有相同数量的胰岛素原。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确体积的合适稀释剂中。如果制备了大量稀释液，应加入载体蛋白（0.05-0.1%w/v BSA或HSA）。安瓿不含抑菌剂，试剂溶液不应被认为是无菌的。合作研究17个实验室在9个国家进行了一项国际合作研究，分三个阶段进行，将质量含量分配给09/296。

第一阶段涉及通过氨基酸分析和紫外光谱法以质量单位为主要校准物分配一个值。

第2阶段通过反相HPLC测定将该值应用于09/296的校准。

该研究的第三阶段通过当前的免疫测定将09/296的免疫活性与现有的标准84/611进行了比较，以评估其作为国际标准的适用性。

HPLC校准的估计表明，09/296的含量为每安瓿7.0µg。第3阶段的结果表明，09/296显示出适当的免疫活性，并且在热加速降解研究的基础上表现出足够的稳定性，因此适合作为人胰岛素原免疫测定的国际标准。

人胰岛素原国际参考试剂IRR稳定性基于热加速降解样品的HPLC分析的稳定性显示，在-20°C下储存时，预测的年活性损失为0.013%，在20°C下预测的年胰岛素原含量损失为3.7%。这些结果表明，09/296在-20°C的长期储存条件下可能非常稳定，并且该材料在环境温度下的正常运输过程中也会保持稳定。参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。未开封的参考物质应按照标签上的指示在收到后进行储存。此外，一旦重新配制、稀释或等分，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。它们在指定的效力和期限被撤销或修改后仍然有效。