| 名称 | C1- Inhibitor, Concentrate (1st International Standard)/C1-抑制剂，浓缩物/人C1-抑制剂国际标准物质C1-inhibitor/C1-浓缩抑制剂 |
| 货号 | 08/256 NIBSC08/256 WHO08/256 |
| 类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
| 关键字 | C1-inhibitor |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 08-256.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
在一项涉及13个不同国家的28个实验室的合作研究中，通过功能测定法，相对于当地正常血浆库，测定了C1抑制剂第一个国际标准浓缩物（08/256）的效力。该制剂的指定效力为：9.6 IU/安瓿
NIBSC08/256生物活性 一家制造商慷慨地提供了100000 U（200瓶）的C1抑制剂产品作为原料。每个小瓶含有500U的冻干制剂，从合并的人血浆中纯化。将该材料在含有0.15M氯化钠和5mg/ml人白蛋白的10mM HEPES缓冲液（pH 7.4）中重构并稀释至最终浓度10U/ml（基于标记效力）。向总共9890个5 ml DIN安瓿中装入1 ml等分的稀释材料，平均填充重量为1.0053 g（cv=0.15%）。按照世界卫生组织程序进行冷冻干燥，以生产平均干重为0.0236 g（cv=5.17%）、残余水分为0.2089%（cv＝27.53%）的安瓿。
收到未开封的安瓿后，应在-20ºC或以下的黑暗中储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
在重新配制之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。打开安瓿之前，使安瓿达到环境温度，并用1.0 ml蒸馏水重新配制。
C1-inhibitor标准物质 存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。
在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。为了提供08/256的长期稳定性预测，随着时间的推移，正在监测储存在加速降解条件下的安瓿的C1抑制剂效力。
人C1-抑制剂国际标准物质储存条件 一年后，对于储存至+56ºC的样品，几乎没有或根本没有观察到效力损失。根据稳定性测试的结果，建议在重构后将样品储存在湿冰上，效价测定应在重构后4小时内完成。
