NIBSC07/328普通肝素国际标准物质

NIBSC07/328注意事项  此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

普通肝素国际标准物质生物活性  该标准品由18个国家的33个实验室根据第五个未分级肝素国际标准（97/578）进行校准。本研究采用了12种不同的方法：使用纯化抗凝血酶的抗Xa显色测定法、使用纯化抗凝血酶的抗IIa显色测定、使用人血浆的抗-Xa显色分析法、使用人血清的抗IIa显色分析、抗-Xa凝血测定法、活化部分凝血活酶时间（APTT）、欧洲药典（EP）测定法，美国药典（USP）绵羊血浆试验*、中国药典（CP）试验、日本药典（JP）试验、凝血酶时间和凝血酶原诱导的凝血时间。总共进行了690次测定。通过取所有有效测定结果的几何平均值来分配2145 IU/安瓿的效力。世界卫生组织/BS 09.2124记录了合作研究的详细情况。不确定度：指定的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定度可被视为安瓿含量的变化，确定为±0.12%。*截至2009年9月底，USP绵羊血浆测定法是肝素钠和肝素钙的官方USP效价测定法。肝素钠和肝素钙的当前USP效价测定是使用纯化抗凝血酶的抗IIa显色测定，9名参与者进行了当前USP抗IIa发色测定。

WHO07/328活性单位  原料为单批猪黏膜肝素钠。将275.0g干燥粉末溶解在26L无菌蒸馏水中。在室温下将溶液分配到24000安瓿中，编号07/328。然后在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物（1）。99个检查重量样品的液体含量平均重量为1.0050g，变异系数为0.12%。冷冻干燥塞子的平均重量为10.7±0.39mg（6个估计值的平均值）。

未分离肝素储存  未打开的安瓿应储存在低于-20°C的温度下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。将安瓿加热至室温。按照指示打开安瓿，注意确保所有材料都在安瓿的下部。用1.0 ml蒸馏水重新配制。肝素非常稳定，适当浓度（如10 IU/ml）的重组溶液等分试样可在-40°C或更低温度下冷冻保存，以备后续使用。重新配制的标准品在不同条件下的储存必须由用户在当地进行验证。

Unfractionated Heparin (6th I.S.)稳定性  标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。它们在指定的效力和状态下仍然有效，直到撤回或终止。加速降解研究涉及储存在高温下的安瓿相对于储存在-150°C下的安瓿的效力估计，该研究表明，第六国际标准在储存在-20°C的未开封安瓿中非常稳定。即使材料在+45°C下储存5年，也没有观察到活性损失。加速降解研究和实时监测将在标准的使用寿命内继续进行。