| 名称 | Blood Coagulation Factor VIII and Von Willebrand Factor in Plasma (6th I.S.)/血浆中凝血因子VIII和血管性血友病因子/人血浆中凝血因子VIII和血管性血友病因子国际标准物质FVIII，VWF/凝血因子VIII与血管因子标准品 |
| 货号 | 07/316 WHO标准品 WHO07/316 NIBSC07/316 |
| 类别 | 生物治疗止血生物治疗 |
| 关键字 | 血友病、von Willebrand病、bldi、FVIII、VWF、凝血、凝血因子、凝血因子，凝血、因子VIII抗原、FVIII抗原、VWF抗原、ristocetin辅因子、胶原结合、前肽、前肽 |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 用于估算血浆中FVIII:C、FVIII:Ag、VWF:Ag、VWF:RCo、VWF:CB |
| 最小订购量 | 1 |
该制剂编码NIBSC07/316，具有以下分析物的赋值：
因子VIII凝血活性-FVIII:C
因子VIII抗原-FVIII:Ag
血管性血友病因子抗原-VWF:Ag
von Willebrand因子Ristocetin协同作用-VWF:RCo
VWF与recGPIb结合-ristocetin依赖性-VWF:GPIbR
VWF与recGPIb结合-功能获得突变体-VWF:GPIbM
von Willebrand因子胶原结合功能-VWF:CB
von Willebrand因子推进肽-VWFpp该标准旨在用于估计人类血浆中的这些分析物。对于治疗浓缩物中FVIII:C的估计，建议使用当前世界卫生组织国际标准因子VIII浓缩物。对于治疗浓缩物中VWF:Ag、VWF:CB和VWF:RCo的估计，建议使用当前世界卫生组织国际标准von Willebrand因子浓缩物。
人血浆中凝血因子VIII和血管性血友病因子国际标准物质FVIII，VWF注意事项–该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
WHO07/316活性单位–在一项涉及14个国家44个实验室的国际合作研究中，通过与血浆中世界卫生组织第五国际标准因子VIII/von Willebrand因子（02/150）进行比较，确定了以下分配值（VWFpp、VWF:GPIbR、VWF:GPIbM除外）。在一项涉及13个实验室的合作研究中，VWFpp的值相对于当地参考材料进行了分配。VWF:GPIbR和VWF:GPIbM的值与VWF:RCo值一致。07/316每支安瓿的总体平均值如下：
FVIII:C 0.68 IU/安瓿
FVIII:Ag 1.04 IU/安瓿
VWF:Ag 1.00 IU/安瓿
VWF:RCo 0.87 IU/安瓿
VWF:GPIbR 0.87单位/安瓿
VWF:GPIbM 0.87单位/安瓿
VWF:CB 1.03 IU/安瓿
VWFpp 1.03 IU/安瓿
凝血因子VIII和血管性血友病因子不确定性：指定的单位不具有相关的不确定性及其校准。因此，不确定性可被视为安瓿含量的方差，测定为+/-0.118%。
凝血因子VIII与血管因子标准品计量单位–世界卫生组织第六项国际标准于2008年3月在国家生物标准和控制研究所用从80名捐献者收集的23升血浆编制而成。将血液收集到CPD-A抗凝血剂（63ml CPD-A+420ml血液）中，并通过过滤对每个单元进行白细胞贫化。单个捐赠物经过两次离心循环，然后在-70°C下冷冻储存，直到填充当天。血浆单位在填充当天通过浸泡在37°C的水浴中解冻。通过添加HEPES将合并的血浆缓冲至0.04mol/l的最终浓度。将合并的血浆在整个分配过程中保持在4°C下至约20000个玻璃安瓿中，然后在国际生物标准的条件下冷冻干燥（1）。平均液体填充重量为1.1056 g（范围为1.1010 g至1.1095 g），基于786个检查重量安瓿，变异系数为0.118%。冷冻干燥后残余水分的估计值的平均值为0.30%（n=12）。对顶部空间中氧气的估计给出了0.13%的平均值（n=12）。
