NIBSC06/128百日咳杆菌菌毛抗原3血清分型单克隆抗体国际标准品

百日咳杆菌菌毛抗原3血清分型单克隆抗体国际标准品单位  此物料未指定单位。

生物材料的原产国：英国。06/128的每支安瓿含有1ml浓缩细胞培养上清液的冻干粉末，用磷酸盐缓冲盐水调节至10mg/ml IgG的浓度，通过480nm的紫外线测定。牛源来自在培养基中使用胎牛血清。

NIBSC06/128储存  未开封的安瓿应储存在-20°C。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

材料的使用在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。整个安瓿内容物应用1ml生理盐水复溶，分装成合适的等分试样，并在-20°C下储存，直至需要。应避免反复冻融。使用中稳定性研究的数据表明，如果已适当储存，则可以使用重构材料，但应在单独的实验室条件下进行验证。建议的工作稀释液，在不同的实验室条件下可能会有所不同：-

玻片凝集：稀释范围为1/10至1/50

微孔板测定：稀释范围为1/100至1/800

全细胞ELISA：稀释范围为1/100至1/1000

安瓿的制备用于生产这种单克隆抗体的杂交瘤细胞系BPC10最初由Brennan、Manclarke和Li博士开发，CBER/FDA USA（1），用于生产大量细胞培养上清液，随后将其浓缩并冷冻干燥。

合作研究在一项涉及9个国家11个实验室的合作研究中，与目前世界卫生组织百日咳菌毛2（编码04/154）和3（编码04/166）临时参考试剂相比，使用标准菌株小组和23种内部菌株评估了06/124和06/128制剂是否适合用作世界卫生组织百日咳杆菌血清分型参考试剂。参与者进行了微孔板凝集法、玻片凝集试验和基于ELISA的试验。这些测定的数据表明，使用研究中包括的所有方法的实验室之间具有良好的一致性。制剂06/124和06/128在所有当前分型方法中均显示出良好的特异性，相应菌株的敏感性>95%，且无交叉反应。候选材料与世界卫生组织中期参考试剂的比较也显示了实验室之间的良好一致性，并根据此次合作研究的结果，06/128已被确定为第一个百日咳博德特氏菌菌毛抗原3分型的国际标准。

稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。冷冻干燥的材料被发现是稳定的，在37°C下储存2年后，ELISA和功能测定没有检测到活性损失。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不指定其国际参考资料的有效期。在撤销或修改之前，它们在指定的效力和状态下仍然有效。鼓励有任何数据支持此材料特性变化的用户联系NIBSC。