NIBSC03/262基础产品信息
产品标识
货号：03/262；说明书版本 V3.0，发布日期 2013.04.12；WHO 官方 HBsAg adw2（基因型 A）梯度参比盘，英国 NIBSC 出品，生物原料原产英国，单瓶冻干净重 1g，翻盖西林瓶包装；经国际协同研究验证适配 HBsAg 试剂盒灵敏度评价。
乙肝表面抗原亚型adw2，A型参比盘套装组分
整套包含 5 支冻干样品：A/B/C/D 四个四倍梯度阳性样本 + E 阴性对照样本；
梯度溯源第二代 HBsAg 国际标准 00/588（33 IU / 支）：
A：原标 1/4 稀释
B：原标 1/16 稀释
C：原标 1/64 稀释
D：原标 1/256 稀释
E：无 HBsAg 复钙阴性人血浆
抗原制备与灭活工艺
纯化 A 型 adw2 HBsAg 小颗粒，去除 Dane 颗粒；经 101–103℃加热 90s+65℃巴氏灭菌 10h 双重灭活；基质为阴性复钙人血浆，添加 0.05 硫柳汞作抑菌剂；原料血浆经 HBs / 抗 HBs、HIV、HCV 抗原 / 核酸全阴性筛查。
NIBSC03/262乙肝表面抗原亚型adw2，A型参比盘核心用途
专门用于各国药监、试剂盒企业HBs 检测试剂盒分析灵敏度评估；
WHO03/262 使用限制：
不能替代试剂盒自带阴阳对照用于单次实验有效性判定、临界值计算；
不含 Pre-S 抗原，不可用于针对 Pre-S 表位的试剂盒评价；
仅作灵敏度评估，不能用来赋值二级工作标准（标定请选用 00/588 国际标准）；
完整试剂盒性能验证仍需搭配血清转换盘、突变样本、本地流行基因型样本。
乙肝表面抗原亚型adw2，基因型A标准物质标准操作规范
禁止拆分称量冻干粉末，每支使用 1mL 蒸馏水完整复溶；
复溶后直接上机检测，无需额外稀释；阴性对照 E 每次检测必须判为阴性；
开盖方式：掀开铝盖卡扣，注射器穿刺取样；如需移液可钳子拆除铝塑环，全程戴手套防划伤。
HBsAg adw2 A型参比盘储存与稳定性
未开封：长期 – 20℃避光保存，冻干稳定可常温运输；
复溶后：4℃存放不超过 1 个月，禁止再次冷冻；
WHO 无强制有效期，冻干长期稳定性经原标降解试验验证，无官方撤回则定值有效。
Hepatitis B Surface Antigen subtype adw2, genotype A (International Reference Panel)生物安全规范
虽病毒灭活、血浆多重阴性筛查，仍归生物危险材料；操作全程佩戴手套，避免气溶胶；泄漏用消毒液浸润吸附材料吸收，所有废弃物按生物危废处理；眼 / 皮肤大量清水冲洗，误食、吸入及时就医。含硫柳汞，避免大面积皮肤长时间接触。
乙肝表面抗原亚型adw2，基因型A标准物质海关、引用、证书说明
海关信息：原产英国，净重 1g，标注无毒，无需兽医文件；
乙肝表面抗原亚型adw2 标准品引用要求：论文、注册、方法验证文件完整标注「NIBSC 03/262 WHO HBsAg adw2 基因型 A 参比盘」，释义以英文原版说明书为准；
COA 政策：本品为 WHO 一级参比品，说明书，NIBSC 不单独出具分析证书，依据 WHO 生物标准制备指南建立。
HBsAg adw2 A型参比盘配套咨询渠道
配套标定用一级标准货号 00/588 可同步采购。
