NIBSC03/192用于生物测定的重组人促甲状腺激素国际标准物质rhTSH

世界卫生组织(世界卫生组织)生物标准化专家委员会(ECBS)认识到(2004年)有必要制定重组人促甲状腺激素(rhTSH)生物测定的国际标准,根据该标准可以表达治疗产品的活性。向世界卫生组织捐赠了一种CHO-细胞衍生的rhTSH制剂,并在NIBSC分发成安瓿(编号03/192),通过国际合作研究,其含量以国际单位(IU)分配,并于2006年10月由欧洲卫生委员会制定为第一个用于生物测定的人类促甲状腺激素国际标准(世界卫生组织/BS/06.2048)。本文件可从世界卫生组织获得,描述了在四个国家的七个实验室进行的国际合作研究中rhTSH候选标准的特征及其与当前TSH参考制剂的比较。研究结果表明,候选标准具有适当的生物活性,在热加速降解研究的基础上足够稳定,因此适合作为国际标准。

名称 Thyroid-Stimulating Hormone, Recombinant, Human, for Bioassay (1st International standard) /用于生物测定的重组人促甲状腺激素国际标准物质rhTSH/重组促甲状腺激素标准品
货号 03/192  NIBSC03/192  WHO03/192
类别 生物治疗蛋白质激素和内分泌产品
关键字 TSH生物测定
级别 国际标准
证书类型 03/192是第一个通过生物测定校准TSH制剂的is
最小订购量 1

NIBSC03/192注意事项:本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

单位每支03/192的安瓿含有9.5国际单位(根据定义)。不确定性:指定的单位是任意的,不带有与之相关的不确定性。必要时,不确定性可被视为安瓿含量的变异系数,确定为±0.07%(cv)

内容生物材料原产国:英国。

每安瓿含有1.0ml溶液冷冻干燥后的残留物,该溶液含有:

重组TSH标称0.87mg

磷酸钠2.6毫克

氯化钠2.0毫克

甘露醇30毫克

用于生物测定的重组人促甲状腺激素国际标准物质rhTSH储存  未开封的安瓿应储存在-20°C。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

材料的使用在复溶之前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。出于实用目的,每个安瓿含有相同数量的促甲状腺激素。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在精确测量的稀释剂中。不应试图称量冻干粉的重量。合适的稀释剂是PBS、生理盐水和大多数测定缓冲液。如果要广泛稀释内容物,建议添加0.05-0.1%的蛋白质(HSA或BSA)以尽量减少吸附。不建议用水来复原安瓿内容物。该材料未经消毒,安瓿中不含抑菌剂。

稳定性世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤销或修改之前,它们在指定的效力和状态下仍然有效。参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。高温下的稳定性研究表明,该材料在环境温度下运输时具有适当的稳定性,对指定值没有任何影响。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。一旦重新配制、稀释或等分,用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。

货号

03/192  NIBSC03/192  WHO03/192

英文名称

Thyroid-Stimulating Hormone, Recombinant, Human, for Bioassay (1st International standard)

中文名称

用于生物测定的重组人促甲状腺激素国际标准物质rhTSH/重组促甲状腺激素标准品

规格

1ea