基础信息
JCCRM 611‑2是 ReCCS 研制三水平冷冻液态人血清糖化白蛋白有证参考物质（CRM），证书版本 R2，签发 2026‑06‑18；生产机构满足 ISO 17034，定值实验室具备 ISO/IEC 17025、ISO 15195 资质。分为 M（中）、H（高）、HH（异常高）三个浓度水平。 正式认证值（mmol/mol，k=2 扩展不确定度 U）
- JCCRM 611‑2 M：232 ± 14
- JCCRM 611‑2 H：359 ± 20
- JCCRM 611‑2 HH：556 ± 31
按照 ISO‑GUM（JCGM 100:2008）评定扩展不确定度，不确定度合成包含测量、瓶‑瓶均匀性、长期稳定性分量。冷冻人血清中糖化白蛋白标准物质GA采用 JSCC 推荐参考方法，基于同位素稀释质谱 ID‑MS，测定水解产物脱氧果糖赖氨酸（DOF‑Lys）与赖氨酸摩尔比，得到糖化白蛋白摩尔比值。证书同时提供HPLC 换算参考值（%），仅作为参考，不属于认证值：M=13.4 %，H=20.1 %，HH=30.4 %，换算公式：HPLC‑GA (%) = 0.0523 × JSCC‑GA (mmol/mol) + 1.315。附带血清理化参考参数：密度、黏度、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、血脂、浊度、血红蛋白，仅为常规方法测得的样品本底信息，不可用于准确度评价。有效期自外包装标注发货日期起 12 个月。厂商免责：仅对定值质量负责，不对用户储存、操作不当造成实验损失承担责任。
计量溯源与定值体系
定值执行 JSCC 推荐糖化白蛋白参考测量方法，采用同位素稀释质谱 ID‑MS，测定白蛋白水解产物 DOF‑Lys 与赖氨酸摩尔比值。冷冻人血清中糖化白蛋白标准物质GA量值溯源至 JCCRM 614‑1 质谱用 SI 可溯源标准溶液；其中 DOF‑Lys 溯源 NMIJ 的 DSS‑d6（qNMR 定值，纯度 92.4%）；赖氨酸溯源 NMIJ CRM 6018‑a 盐酸赖氨酸 CRM（纯度 99.8 %）；全部称量使用 JCSS 日本校准服务体系校准天平。扩展不确定度 k=2，合成包含测量、瓶间均匀性、稳定性分量。HPLC 百分比为数学换算参考值，不属于实验测定认证值。
生物安全与废弃物处置
人源性冷冻血清物料，尽管病毒标志物筛查阴性，但仍需按照临床感染性标本同等生物安全防护等级操作。JCCRM 611仅限体外分析，严禁体内使用。操作佩戴手套，防止喷溅与气溶胶产生；瓶子破碎发生泄漏按照人源生物污染泄露流程处置。废弃小瓶归入利器盒；剩余血清废液、移液耗材禁止直接排入下水道；按照属地人源性生物废弃物规范完成灭活，交由具备资质危废机构处置。
海关与证书、稳定性与管理
进口报关使用 ReCCS 原版英文证书副本；证书版本 R2，签发 2026‑06‑18。入库台账登记外包装印刷厂商发货日期，以此计算 12 个月有效期，不使用收货日期。 稳定性分层管理：
- JCCRM 611密封完好冷冻小瓶：‑70 ℃储存，自发货日期起 12 个月内认证值有效；运输解冻、储存温度升高、包装破损，物料直接作废。
- 解冻完成后样品：密封冷藏条件最多存放8 小时，严禁再次冷冻复融，不允许反复冻融；超过 8 小时不可继续用于实验。 管理要求：完整归档证书；实验记录解冻时间、平衡时间、混匀操作；解冻后必须一次性尽快测试，不允许拆分多次取用；瓶体破损按生物泄露处置。
