JCCRM 423-11 冻干糖化血红蛋白标准品基础产品与研发信息
出品机构：日本 ReCCS 临床化学标准研究所，证书版本 R0，签发日期 2023 年 05 月 23 日；产品 JCCRM 423-11 为三水平冻干人HbA1c标准物质，定位三点简易校准配套标，区别五水平高精度JCCRM 411-5。
套装规格：共 6 支，正常 M、高 H、超高 HH 三个浓度梯度各 2 支；基质为去除血浆、不稳定糖化组分的人血红蛋白溶液冻干粉末。
复溶规范：每支添加 0.2mL 纯水，定容总容积 0.25mL，复溶后总血红蛋白约 13g/dL；稀释液可按仪器说明书按需调配。
保质期分级：-20~-40℃冷冻储存有效期 12 个月；2~8℃冷藏仅可存放 3 个月；干冰冷冻发货。
冻干糖化血红蛋白标准品定值、换算与不确定度体系
（1）NGSP 官方认定值（单位 %，k=2，95% 置信）
M 正常：5.65 ± 0.20
H 高值：7.60 ± 0.27
HH 超高：10.49 ± 0.34
（2）IFCC 换算值（mmol/mol）
依托国际换算公式：NGSP=0.0915×IFCC+2.15 / IFCC=10.93×NGSP-23.5
对应数值：M=38.3、H=59.6、HH=91.2 mmol/mol
（3）不确定度构成
严格遵循 ISO GUM 指南，扩展不确定包含上级标准 JCCRM 411-4 定值误差、瓶间均一性、长期储存稳定性三大分量。
（4）溯源逻辑
采用 JSCC/JDS KO500 标准检测方法定值，量值直接溯源更高阶五水平基准 JCCRM 411-4，形成分级计量溯源链条。
三水平冻干人HbA1c标准物质基质质控参数（KO500 / 紫外光谱法检测）
HbF＜1%；高铁血红蛋白 MetHb＜6%；谷胱甘肽加合物＜0.5%
无异常血红蛋白、不含血浆组分；添加非还原性糖冻干保护，无防腐剂。
JCCRM 423标准操作流程
冷冻取出室温回温，轻弹粉末落至瓶底；
开盖加入 0.2mL 纯水，静置 5min 完全溶解，上下颠倒混匀 10 次；
复溶原液室温不可久置，密封冷藏最多存放 4 天；
严禁复溶后再次冷冻，建议临测当日稀释使用。
JCCRM 423法定预期用途（三类合规场景）
自制工作校准品、实验室二级标准品赋值验证；
各类 HbA1c 常规检测方法、临床检测程序准确度评价；
实验室室内质控、室间质评内外质量评估；
本品仅三点简化校准使用，不替代五水平 JCCRM 411-5 全线性验证。
Certified Reference Material for Measurement of HbA1c稳定性分级管控
长期储存：-20~-40℃冻干粉末密封，12 个月无量值漂移；
短期冷藏：2~8℃仅 3 个月有效期；
复溶后液体：2~8℃密封最多 4 天，室温放置、反复冻融直接导致糖化降解失效。
生物安全规范
原料来自多人混合人全血，无 100% 传染排除保障，统一归 BSL-2 生物危险样本；全程二级生物安全柜操作，废液、空冻干瓶全部 121℃高压灭菌后按医疗危废处置；禁止人体 / 动物体内给药、拆分分装对外流通。
制备工艺
采集健康人全血，去除血浆、不稳定糖化产物透析处理，添加碳酸氢盐生理缓冲、非还原性保护糖，无菌过滤后冻干密封，全程不添加抑菌防腐剂。
