JCCRM 423糖化血红蛋白标准品HbA1c

糖化血红蛋白标准品HbA1c产品规格

冻干剂型；共 3 个水平 M/H/HH；每个水平 2 支，整套合计 6 支安瓿。每支安瓿冻干物料，加入 0.2 mL 纯化水复溶，终体积约 0.25 mL，总血红蛋白约 13 g/dL。基质去除血浆组分；指标：HbF＜1 %，MetHb＜6 %，谷胱甘肽加合物＜0.5 %，无异常血红蛋白。

JCCRM 423物料来源

原料为人全血，去除血浆以及不稳定糖化血红蛋白组分；血红蛋白溶解于含碳酸氢钠的生理盐水中透析；添加非还原性糖，分装后冻干密封。人源生物物料，虽经过病原体筛查，但不能完全排除感染风险。不含血浆组分。

JCCRM 423计量溯源与定值体系

定值使用 SCC/JDS KO500检测方法；量值溯源至高阶有证参考物质JCCRM 411‑4。NGSP为直接测定认证值；IFCC 单位数值通过官方转换公式数学换算得到，不属于实验测定的认证结果。扩展不确定度 k=2，依据 ISO‑GUM，包含上级 CRM 不确定度、瓶间均匀性、储存稳定性分量。本套 CRM 适合三点校准，和 5 点高阶 CRM JCCRM411‑4 形成配套。

生物安全与废弃物处置

属于人源性潜在感染生物材料。CDC/NIH 指南要求在生物安全二级 BSL‑2 或更高级别台面进行全部操作。即便筛查阴性，也不能完全排除乙肝、丙肝、HIV 等病原体风险。仅限体外使用，严禁体内。操作佩戴手套护目镜，防止飞溅和气溶胶。废弃安瓿玻璃碎片投入利器盒；废液、枪头等耗材严禁直排下水道；全部按照人源性生物废弃物规范灭活，交由具备资质机构处置。

糖化血红蛋白标准品HbA1c海关与证书、稳定性与管理

进口报关使用 ReCCS 原版英文证书副本。入库台账登记外包装发货日期，区分两种储存模式的有效期：‑20~‑40 ℃保存有效期 12 个月；2‑8 ℃冷藏仅 3 个月。 稳定性分层管理：

1. 未开封冻干安瓿：在规定储存条件下，按发货日期计算有效期；
2. 加水复溶完成：密封 2‑8℃最多存放 4 天，禁止复溶后冷冻；
3. 进一步稀释后的样品：稳定性取决于稀释液，建议现配现用，测量当天完成检测。

管理要求：完整归档证书；记录复溶时间、加水量、储存条件；铝盖开启注意划伤；安瓿破损按生物泄露处理。一旦储存温度超标，认证值失效。