JCCRM 411-5糖化血红蛋白HbA1c标准品基础生产与资质信息
研制机构：日本 ReCCS 临床化学标准参考物质研究所，具备三重体系资质：ISO 17034 标准物质生产者、ISO/IEC 17025 校准实验室、ISO 15195 临床标准实验室；证书版本 R0，签发日期 2025 年 07 月 03 日。
产品型号：JCCRM 411-5，五水平冷冻人溶血液体CRM，专为HbA1c检测校准研制；每套含 5 支，每支 0.1mL，5 个梯度浓度。
基质制备工艺：采集多名无异常血红蛋白人全血，离心分离红细胞，多次洗涤、去除不稳定糖化组分、溶血处理，去除红细胞膜，碳酸氢钠缓冲透析灭菌；全程无防腐剂，仅无菌过滤制备，不含血浆组分。
保质期与储运：干冰冷冻运输；收货立即转入≤-70℃深冻，自发货日期起有效期 6 个月；到货干冰完全消失则整套失效。
糖化血红蛋白HbA1c标准品双体系定值与溯源架构
1 两套国际统一单位定值（k=2 扩展不确定度，95% 置信）
1）NGSP 体系（%）
Level1：5.16 ±0.18；Level2：5.80 ±0.20；Level3：7.47 ±0.35；Level4：9.62 ±0.34；Level5：11.92 ±0.42
2）IF 国际单位（mmol/mol）
Level1：31.1 ±1.1；Level2：37.4 ±1.4；Level3：54.2 ±1.6；Level4：77.0 ±2.3；Level5：102.6 ±3.0
2 溯源链路
NGSP 通道：ReCCS 为 NGSP 二级参考实验室（ASRL#1），定值采用 NGSP HPLC 参考方法，溯源至 CPRL 一级基准、DCCT 国际标准；月度比对保障数值一致。
IFCC 通道：双实验室联合定值（ReCCS LC-MS + 庆应大学 LC-MS），溯源 IFCC 一级校准品 Pcal2023，遵循 IFCC 官方参考测量程序，ILAC/APLAC 国际互认。
3 不确定度计算规则
严格遵循 JCGM GUM 计量指南，合成标准不确定覆盖检测、瓶间均一性、长期稳定性三大分量，覆盖因子 k=2 计算扩展不确定度。
五水平冷冻人溶血液体CRM基质质控指标
总血红蛋白 tHb：140±10 g/L；HbF＜1（实测 0.1~0.6%）；谷胱甘肽加合物＜0.5%；无异常血红蛋白、无血浆成分，消除基质干扰。
糖化血红蛋白标准品标准使用操作规范
取出直立室温平衡 10min；涡旋混匀，1000rpm 离心 30s 收集液体；微量注射器 / 移液枪按需取样。
解冻后不可久置室温，严禁再次冷冻复融，一次性用完。
按对应检测试剂盒说明书梯度稀释上机。
糖化血红蛋白标准品法定预期用途
唯一合规用途：各类HbA1c常规检测仪器、试剂盒的校准与准确度评价；仅限体外实验室分析；禁止人体 / 动物体内给药、临床诊断直接判读样本。
HbA1c标准品生物安全规范
基质为人红细胞溶血液，原料经 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体筛查阴性；仍归类人源生物样本，按临床患者标本同等 BSL 防护操作；废液、空安瓿高压灭菌后按医疗生物危废处置。
HbA1c标准品稳定性管控
储存稳定：≤-70℃避光密封储存，6 个月有效期，NIST 式留样监控基质糖化组分不降解；
操作稳定性：反复冻融、室温久置会破坏 HbA1c 结构，定值失效；
运输：全程干冰冷链，无干冰拒收报废。
Certified Reference Material for Measurement of HbA1c (JDS Lot 5)配套支撑文件
引用日本糖尿病学会 JDS 标准化规范、IFCC/NGSP 国际参考方法原始文献；全套定值 LC-MS/HPLC 原始图谱、瓶间均一性、6 个月稳定性数据收录 COA，全球临床实验室、IVD 企业通用。
