JCCLS CRM‑001e (R3) 是日本 JCCLS 发布的人多酶冻干有证参考物质，证书版本 R3，发证 2023‑04‑03，计量定位为 ISO 17511 (2020) 定义的二级校准物质，由旭化成制药生产，ReCCS 提供对外技术支持。人多酶有证标准物质面向临床生化实验室、IVD 试剂企业，用于多种血清酶检测程序校准、准确度评估、方法验证与质量控制。产品为密封玻璃冻干瓶，净重 0.5 g 冻干残渣，加入 3.00 mL 蒸馏水复溶后得到 3 mL 多酶校准溶液。
人多酶有证标准物质包含 9 项酶类正式认证值：AST 159±5 U/L、ALT 156±4 U/L、CK 451±13 U/L、IFCC‑ALP 152±6 U/L、IFCC‑LD 436±12 U/L、γ‑GT 153±5 U/L、AMY 339±10 U/L、JSCC‑ALP 420±14 U/L、JSCC‑LD 411±9 U/L；LIP、P‑AMY 仅作为参考值，不具备正式认证效力。全部扩展不确定度 k=2，95% 置信，按照 ISO GUIDE 35 定值，不确定度纳入均匀性、稳定性、标准物质、实验误差分量。定值由 25 家独立实验室完成，取测定结果未加权平均值。溯源体系：AST、ALT、CK、γ‑GT、AMY、JSCC‑LD 溯源 JSCC 参考程序；IFCC‑ALP、IFCC‑LD 溯源 IFCC‑SOP。
储存运输全程必须低于‑20 ℃冷冻；证书有效期截止 2028‑02‑28，该有效期仅针对完好密封未开启的瓶子。制造商将开展周期稳定性监控，若发生稳定性实质改变，将通知采购方并停止分发产品。严禁拆分冻干粉末，必须整瓶完整复溶；复溶使用 (3.00±0.015) mL、15‑25 ℃蒸馏水，静置 20 min，颠倒混匀 20‑30 次。复溶后置于 2‑8 ℃，所有酶项目必须 24 小时之内完成测定，复溶后严禁再次冷冻，不可留存重复使用。
物料为重组人酶混合基质，虽病原体筛查阴性，但仍按感染性标本同等防护，仅限体外；接触黏膜及时冲洗就医；废弃物按照医疗废弃物规范处置。完整证书资料向供应商索取。JCCLS CRM‑001e (R3) 多酶CRM，为临床生化多项酶学检测提供可靠二级计量实物基准。
