BCR-574冷冻人血清中低水平肌酐标准物质

冷冻人血清中低水平肌酐标准物质使用说明本材料用于评估常规方法的准确性和研究参考测量程序的可转移性。对于长期储存，建议在使用前将样品储存在-20°C的温度下。为了准备使用，必须按照以下程序重新配制材料：

1.让安瓿达到环境温度。

2.离心安瓿，收集底部所有冻干物质。

3.用锋利的锉刀在安瓿的收缩处划线并打开，用一根炽热的玻璃棒在划线处划线约1秒，同时将安瓿保持几乎水平，以防止玻璃进入安瓿。

4.使用校准的玻璃器皿或同等精度的分配器，在安瓿两侧缓慢加入1.000 mL蒸馏水（20°C–22°C）进行复溶。当材料用于参考测量程序的可转移性研究时，水的体积不得超过±0.003 mL。当用于评估常规测量程序时，添加的体积不应偏离0.01 mL以上。

5.用惰性塑料薄膜密封安瓿，倒置几次，轻轻旋转混合内容物。静置20分钟。再次旋转安瓿，静置10分钟。总复溶时间约为45分钟。

人血清中中水平肌酐标准品用于认证的分析方法同位素稀释气相色谱质谱法、高效液相色谱法

BCR-574在临床实验室，肌酐是在人血清中测定的。液体形式的血清参考物质尽管比其他材料有优势，但由于其储存和运输的费用和困难，被认为是不合适的。在氮气气氛下使用密封安瓿中的冻干血清可以克服储存问题和在任何邮政延误期间变质的可能性。有人认为，冻干可能会改变血清基质的性质，并影响其对基质依赖性方法常规检测的反应。然而，如果这些方法对基质中的这种轻微变化很敏感，那么有理由问它们是否足够强大，能够克服患者血清中可能出现的更关键的基质问题。事实上，不可靠性的主要原因似乎不是源于称为基质效应的sO，这归因于对照样品和参考材料的制备，而是源于不够稳健的常规方法。因此，决定使用冻干血清制备肌酐分析的参考物质。

很明显，HUMAN SERUM (medium creatinine)目标水平需要用于控制肌酐测定的常规方法。各个池中应针对的肌酐近似物质浓度是与参考区间相对应的生理浓度（<100 pmol*r’）、处于决策边界的浓度（约100 pmol*I’）和显著升高的水平（约400 umol*r”）。决定从健康志愿者的血清捐献中制备生理浓缩材料；为了制备临界和升高的水平，从捐赠中获得的池中加入适量的肌酐，分别达到100 umol*’和400 pmol*I’的浓度。

血清肌酐测量的参考测量程序采用同位素稀释-气相色谱质谱法（ID-GCMS）或高效液相色谱法（HPLC）的分析原理。鉴于其高特异性，ID-GCMS是最可靠的技术。然而，在初步研究过程中，已证明高效液相色谱法和同位素稀释-气相色谱质谱法所得结果高度一致。因此，这两种分析原理均被应用于参考物质的认证，其中7个实验室使用基于高效液相色谱法的参考测量程序，3个实验室使用同位素稀释-气相色谱质谱法。