血清孕酮检测在内分泌、生殖医学领域发挥关键作用，质谱参考方法与免疫试剂盒之间经常存在方法偏移。BCR‑348R，IRMM研制人血清基质孕酮冻干有证参考物质，为孕酮检测程序提供基质匹配定值基准，提升不同实验室孕酮检测结果可比性。
BCR‑348R证书签发 2006‑06；氮气密封安瓿，每支约 80 mg 冻干人血清粉末，完整复溶等效 1 mL 人血清。孕酮认证浓度 8.5 µg/L（26.9 nmol/L）；扩展不确定度 0.4 µg/L（1.2 nmol/L），k=2，95% 置信，符合 GUM。定值采用 ID‑GC‑MS 同位素稀释气相色谱质谱，液‑液萃取、同位素标记内标，纯度＞99% 孕酮标准品做校准；4 家独立实验室测定结果无加权平均，量值溯源 SI 国际单位，多家欧美权威实验室参与定值。
冷冻人血清孕酮标准物质证书有效期自购买之日起 12 个月；储存‑20 ℃；IRMM 不对用户储存，尤其复溶之后样品性能劣化承担责任。安瓿必须整套完整复溶，禁止拆分干粉；复溶严格执行证书分步操作，加水体积经温度‑密度校正必须落在 0.997‑1.003 mL，复溶完成后必须立即使用。取样区分两套体系：ID‑GC‑MS 参考方法最小取样复溶后 0.47 mL；免疫分析法按试剂盒取 20‑30 µL。
冷冻人血清孕酮标准物质官方用途：用于ID‑GC‑MS孕酮检测程序正确度评估、质量控制；当用于 IVD 设备的校准或质控，使用者必须自行完成互换性验证，不可默认互换成立。
安全层面，原料为人血清，乙肝、丙肝、HIV1/2、梅毒血清学检测均阴性；但仍属于人源性生物材料，落实生物安全防护，仅限体外分析；禁止吞咽，避免皮肤反复长期接触；废液不能直接排入下水道，按人源生物废弃物处置。完整定值技术报告可在 IRMM 官网获取。
BCR‑348R 为人血清匹配基质，相比水溶液标准更贴近临床真实样本。实验室严格遵守储存、复溶、取样、互换性全部证书约束，就可以借助 BCR‑348R 搭建 SI 溯源量值链条，评估孕酮检测系统偏移，改善生殖内分泌孕酮项目的实验室间结果一致性。
