冷冻人血清中孕酮标准品预期用途
- 核心用途：用于ID‑GC‑MS（同位素稀释气相色谱‑质谱）孕酮检测程序的正确度评估与质量控制，也用于考核不同实验室使用该参考方法所得结果之间的可比性。
- 延伸用途：可用于免疫分析方法的质量控制。
- 约束条件：若将本 CRM 用于体外诊断 IVD 设备的校准或质控，使用者必须自行通过 ID‑GC‑MS 参考方法完成互换性验证；未证实互换性，不可直接用于 IVD 设备校准。本产品仅限体外分析，不可作为普通日常工作质控品随意复用复溶后样品。
BCR 348R储存与运输
样品收到后必须‑20 ℃条件储存。欧盟委员会 / IRMM 不对用户实验室内储存、使用过程中发生的物料性能变化承担责任，尤其不对已经开启安瓿的样品稳定性负责。运输过程应当保障低温冷链，避免反复冻融；安瓿为氮气密封玻璃安瓿，防止撞击破碎。完好密封的氮气保护冻干安瓿，有效期为购买后 12 个月；一旦安瓿破损、漏气，物料直接失效。
复溶操作
禁止拆分冻干粉末，整支安瓿必须全部复溶，复溶完成后立即使用，不得储存复溶后液体。操作步骤：①安瓿回温至室温，粉末沉降至底部，水平开启安瓿，防止玻璃碎屑落入；②称量未开封安瓿；③使用校准移液管，沿瓶壁缓慢加入 1.0 mL 温度 20‑22 ℃蒸馏水；④再次称量安瓿，通过质量差换算加水量，经水的温度密度校正，加水体积必须落在 0.997‑1.003 mL 区间；⑤惰性封口膜密封，轻柔旋摇混匀；⑥室温静置 20 min，再次振荡，继续静置 10 min，复溶完毕立即上机检测。
冷冻人血清中孕酮标准品产品规格
氮气密封玻璃安瓿，每支安瓿内含约 80 mg 冻干人血清粉末；完整复溶后等效体积为 1 mL 人血清。取样分两种体系：ID‑GC‑MS 参考方法，样品中孕酮最小绝对量 4 ng（13 pmol），对应复溶后最小取样体积 0.47 mL；免疫分析法取样量遵照试剂盒厂家说明书，常规 20‑30 µL。两套取样阈值不可混用。
BCR 348R物料来源
基质为人源血清，原料血清完成乙肝表面抗原、丙肝病毒、HIV‑1/2 抗体、梅毒血清学检测，全部检测结果阴性；但仍归类为人源性生物材料。原料采购自商业供血来源，经过病原体筛查后制备为冻干血清。
