95/678抗C群脑膜炎球菌单克隆抗体标准品产品基础档案
基础标识
货号 95/678，属于非 WHO 参考品；产品名称：抗C群脑膜炎球菌单克隆抗体/抗C群脑膜炎球菌单克隆抗体标准品；出品机构为英国 NIBSC（WHO 国际生物标准实验室、英国官方药品管控实验室）；生物原料原产英国，单支冻干安瓿净重 4.5g。
抗体制备来源与亚型
杂交瘤细胞株 7H94 由美国沃尔特・里德陆军研究所 Dr W.D. Zollinger 捐赠；采用普里斯坦处理小鼠腹腔注射杂交瘤细胞，采集腹水，以 PBS 按 1:50 稀释后分装冻干；抗体亚型为 IgG3。
理化特性
外观为冻干粉末，性质稳定、无吸湿性、不可燃；非人源、非牛源生物原料；无官方标定国际单位（IU）；仅标注出厂验证效价：复溶后 1:1000 稀释可在全细胞 ELISA 中产生阳性反应。
Anti-Meningococcal Serogroup C mAb法定预期用途与严格限制
唯一合规用途：仅作为实验室参考试剂，用于脑膜炎球菌常规血清分群试验；
两大禁用场景
① 不可商业化体外诊断（IVD）试剂盒生产使用；
② 禁止用于人、食品链动物体内注射给药。
NIBSC95/678操作规范
开瓶方式：DIN 彩色易开安瓿，轻弹粉末至瓶底，使用专用开瓶器掰开；全程佩戴手套，防止玻璃划伤。
复溶要求：必须整支加入 1mL 蒸馏水完全重悬，严禁拆分、称量部分冻干粉；复溶后建议分装，置于 – 20℃及以下冷冻保存。
操作禁忌：避免产生气溶胶，操作全程佩戴防护手套。
抗C群脑膜炎球菌单克隆抗体标准物质储存、运输与稳定性
运输：冻干基质稳定性强，NIBSC 支持常温物流发货；
储存：未开封安瓿按标签要求低温存放；复溶后分装 – 20℃冻存；
稳定性说明：仅出厂时验证 1:1000 ELISA 阳性效价，无官方长期稳定性数据；若用户检测发现抗体活性衰减，可向 NIBSC 反馈相关试验数据。
抗C群脑膜炎球菌单克隆抗体标准物质生物安全、急救与废弃物处理
安全管控：虽非人 / 牛源，但所有生物制品均视作潜在健康危害物，需遵循实验室生物安全流程操作；
急救措施：吸入、误食需及时就医；眼部大量清水冲洗后就诊；皮肤接触清水充分冲洗；
泄漏处置：消毒液浸润吸附材料吸收粉末，台面消毒冲洗，吸附耗材全部按生物危废统一销毁。
NIBSC95/678文献引用、海关与合规条款
文献引用规范
论文、SOP、检测报告引用本品时，需完整标注产品全称、NIBSC 编号 95/678、NIBSC 机构全称地址。
Anti-Meningococcal Serogroup C mAb海关申报信息
原产国英国，净重 4.5g，未开展毒性评估，无需配套兽医证明；多语言翻译文件与英文原版冲突时，以英文说明书内容为准。
权责说明
全部采购交易遵循 NIBSC 官方供货通用条款；超出说明书规定用途使用产生的风险由采购单位自行承担。
